Schweizisk multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med pregabalin til forebyggelse af vedvarende smerter hos højrisikopatienter, der gennemgår brystkræftoperation (PREVENT)

BAGGRUND Vedvarende postkirurgiske smerter forekommer hos mere end 30 % af patienter, der gennemgår brystkræftoperation. Evidensen for, at gabapentinoider såsom pregabalin kan reducere forekomsten af ​​vedvarende postkirurgiske smerter, er tvetydig, muligvis fordi der i tidligere forsøg blev givet profylaktisk behandling til hver patient, der skulle opereres. Patienterne med lav risiko for langvarige smerter blev udsat for bivirkninger uden at forvente den store fordel.

AIM At validere eller tilbagevise nytten af ​​pregabalin til at forhindre langvarig postoperativ smerte hos patienter med høj risiko for vedvarende smerte efter brystkræftoperation.

METODER Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med pregabalin (2*150 mg fra dagen før brystkræftoperationen til 2 uger efter operationen) hos patienter med høj risiko for vedvarende smerter (>30%). Højrisikopatienter identificeres ved en risikoscore, der stammer fra et tidligere observationsstudie. Hovedresultatet er forekomsten af ​​klinisk vigtige smerter (der nødvendiggør smertestillende behandling eller har en intensitet på >3 i hvile eller >5 ved bevægelse) 3 måneder efter operationen. Sekundære resultater er: forekomst af neuropatisk smerte, smerteinterferens og forekomster ved 6 og 12 måneders opfølgning. Derudover vil bivirkninger af pregabalin og retentionsraten i behandlingsperioden blive overvåget, samt patientens forventninger.

RELEVANCE Dette er det første studie til forebyggelse af vedvarende postoperative smerter, som kun retter sig mod højrisikopatienter, og dermed sænker et falsk negativt resultat og afværger risikoen for bivirkninger for patienter med lav risiko.

Studiet er drevet til at vise en reduktion af forekomsten af ​​klinisk vigtige smerter efter 3 måneder på 20 %. Hvis undersøgelsen viser, at dette kan opnås, og pregabalin tolereres godt, ville den forebyggende brug af pregabalin til brystkræftkirurgi være berettiget i det mindste hos højrisikopatienter. På den anden side ville et negativt resultat indikere nytteløsheden af ​​prægabalinforebyggelse, som allerede er i rutinemæssig brug på mange hospitaler.