Ensayo suizo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de pregabalina para la prevención del dolor persistente en pacientes de alto riesgo sometidas a cirugía de cáncer de mama (PREVENT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES El dolor posquirúrgico persistente ocurre en más del 30% de las pacientes que se someten a cirugía de cáncer de mama. La evidencia de que los gabapentinoides como la pregabalina pueden reducir la incidencia de dolor posquirúrgico persistente es ambigua, posiblemente porque en ensayos anteriores se administró tratamiento profiláctico a todos los pacientes sometidos a cirugía. Los pacientes con bajo riesgo de dolor a largo plazo estuvieron expuestos a efectos secundarios sin esperar mucho beneficio.
OBJETIVO Validar o refutar la utilidad de la pregabalina para prevenir el dolor postoperatorio a largo plazo en pacientes con alto riesgo de dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama.
MÉTODOS Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pregabalina (2 x 150 mg desde el día anterior a la cirugía de cáncer de mama hasta 2 semanas después de la cirugía) en pacientes con alto riesgo de dolor persistente (>30%). Los pacientes de alto riesgo se identifican mediante una puntuación de riesgo derivada de un estudio observacional previo. El resultado principal es la incidencia de dolor clínicamente importante (que requiere tratamiento analgésico o tiene una intensidad >3 en reposo o >5 en movimiento) a los 3 meses de la cirugía. Los resultados secundarios son: incidencia de dolor neuropático, interferencia del dolor e incidencias a los 6 y 12 meses de seguimiento. Además, se controlarán los efectos secundarios de la pregabalina y la tasa de retención durante el período de tratamiento, así como las expectativas de los pacientes.
RELEVANCIA Este es el primer estudio para la prevención del dolor posoperatorio persistente que se dirige solo a pacientes de alto riesgo, lo que reduce un resultado falso negativo y evita el riesgo de efectos secundarios para los pacientes de bajo riesgo.
El estudio está diseñado para mostrar una reducción de la incidencia de dolor clínicamente importante a los 3 meses del 20 %. En el caso de que el estudio muestre que esto se puede lograr y la pregabalina es bien tolerada, el uso preventivo de pregabalina para la cirugía del cáncer de mama estaría justificado al menos en pacientes de alto riesgo. Por otro lado, un resultado negativo indicaría la inutilidad de la prevención con pregabalina, que ya es de uso rutinario en muchos hospitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benno Rehberg-Klug, MD
- Número de teléfono: +4179 55 32132
- Correo electrónico: benno.rehberg-klug@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stanislas Mathivon, MS
- Número de teléfono: +41795533678
- Correo electrónico: stanislas.mathivon@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital
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Contacto:
- Ulrike Stamer, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 99 95
- Correo electrónico: ulrike.stamer@dkf.unibe.ch
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Investigador principal:
- Ulrike Stamer, MD
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Brustzentrum Bern
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Contacto:
- Patrizia Sager, MD
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Investigador principal:
- Patrizia Sager, MD
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
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Contacto:
- Domitille Dereu, MD
- Número de teléfono: +41795532086
- Correo electrónico: domitille.dereu@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Domitille Dereu, MD
-
Sub-Investigador:
- Georges Savoldelli, MD
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- Clinique des Grangettes
-
Contacto:
- Delphine Bachmann
-
Investigador principal:
- Sindy Monnier, MD
-
Genolier, Suiza, 1272
- Reclutamiento
- Clinique De Genolier
-
Investigador principal:
- Magdalena Kohlik, MD
-
Contacto:
- Magdalena Kohlik, MD
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Contacto:
- Marc Suter, MD
- Número de teléfono: + 41 (0)79 556 3479
- Correo electrónico: Marc.Suter@chuv.ch
-
Sub-Investigador:
- Chantal Berna-Renella, MD
-
Sub-Investigador:
- Moira Baeriswyl, MD
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Investigador principal:
- Marc Suter, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programadas para cirugía de mama por cáncer, ya sea con conservación de la mama (tumorectomía/cuadrantectomía) o mastectomía, con o sin reconstrucción inmediata, y con o sin disección axilar.
- pacientes de 18 años o más programados para el tipo de cirugía mencionado anteriormente
- capacidad de hablar y leer francés, inglés o alemán
- alto (>30%) riesgo de dolor persistente clínicamente importante: identificado con 2 o más puntos de una puntuación de riesgo que incluye los ítems: dolor preexistente en el sitio quirúrgico (2 puntos), antecedentes de depresión (1 punto), edad < 50 años (1 punto), y dolor agudo esperado alto (>6/10, 1 punto).
- Consentimiento informado documentado por firma.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento y seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Embarazo o lactancia - Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)
- Alergia a la pregabalina o a los ingredientes de las cápsulas
- Terapia preoperatoria a largo plazo con gabapentinoides u opioides en dosis altas (más de 60 mg de equivalentes de morfina)
- Insuficiencia cardiaca sintomática (edema periférico, NYHA clase III - marcada limitación de la actividad física)
- Ideación suicida, identificada por la pregunta: "¿te han molestado pensamientos de que estarías mejor muerto o de quitarte la vida?"
- Preservación de la fertilidad planificada inmediatamente después de la cirugía antes de una quimioterapia planificada
- Incumplimiento conocido o sospechado, o trastorno por uso de sustancias con impacto en la adherencia a la medicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina
150 mg de pregabalina dos veces al día, comenzando desde la noche anterior a la cirugía, continuando con 150 mg dos veces al día durante 12 días y terminando con una cápsula de 150 mg todas las noches durante los 3 días finales.
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pregabalina 150 mg capsulas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo idénticas dos veces al día, comenzando desde la noche anterior a la cirugía, continuando con dos cápsulas por día durante 12 días y terminando con una cápsula cada noche durante los últimos 3 días.
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cápsulas idénticas a la pregabalina pero sin fármaco activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de "dolor clínicamente importante" a los 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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El "dolor clínicamente importante" se define por: tomar analgésicos para el dolor en el sitio quirúrgico O promedio de dolor en reposo en el sitio quirúrgico >3/10 O promedio de dolor inducido por el movimiento en el sitio quirúrgico >5/10.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios relacionados con la pregabalina
Periodo de tiempo: 10 días
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visión borrosa o diplopía, somnolencia o sueño, pensamiento anormal, estado de confusión, atención perturbada y caídas, así como los efectos observados en el cuestionario GASE de "evaluación genérica de efectos secundarios"
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10 días
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tasas de retención del tratamiento con pregabalina
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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intensidad del dolor agudo y resultado del dolor informado por el paciente a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cuestionario PAIN-OUT
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24 horas
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intensidad del dolor en reposo y movimiento, interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Inventario Breve del Dolor, BPI
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3, 6 y 12 meses
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dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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incidencia de dolor neuropático definido como una puntuación de autoevaluación de DN4 ≥4
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3, 6 y 12 meses
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relevancia del dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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respuesta a la pregunta: "¿considera que su dolor es significativo?"
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3, 6 y 12 meses
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Aceptación del tratamiento preventivo informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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respuesta a la pregunta "En retrospectiva, ¿considera que el tratamiento preventivo vale la pena, dado el resultado de su dolor y su experiencia de tomar el medicamento?")
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3 meses
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Expectativas sobre los beneficios del tratamiento antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
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respuestas a las preguntas: "¿Cuánto dolor espera dentro de 3 meses?" "¿Qué tan eficaz cree que es el tratamiento del estudio contra el dolor a largo plazo (es decir,
¿cuál es la tasa de éxito en %)?" "¿Qué tan bien cree que funcionará para usted?
(es decir.
reducción en la puntuación del dolor 0-10)".
Creencias sobre la atribución del tratamiento después de 10 días de tratamiento (pregunta: "¿Crees que recibiste el fármaco real o el placebo?")
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Benno Rehberg-Klug, MD, HUG
- Director de estudio: Marc Suter, MD, CHUV
- Director de estudio: Ulrike Stamer, MD, Inselspital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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