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Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Schweizer Studie mit Pregabalin zur Vorbeugung anhaltender Schmerzen bei Hochrisikopatientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen (PREVENT)

13. Mai 2023 aktualisiert von: Benno Rehberg-Klug
In dieser Studie werden die Vorteile und Risiken der perioperativen Anwendung von Pregabalin getestet, um anhaltende postoperative Schmerzen bei Patientinnen mit einem hohen Risiko (> 30 %) für die Entwicklung solcher Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Anhaltende postoperative Schmerzen treten bei mehr als 30 % der Patientinnen auf, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Der Nachweis, dass Gabapentinoide wie Pregabalin das Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen verringern können, ist nicht eindeutig, möglicherweise weil in früheren Studien jedem Patienten, der sich einer Operation unterzog, eine prophylaktische Behandlung verabreicht wurde. Die Patienten mit geringem Risiko für Langzeitschmerzen waren Nebenwirkungen ausgesetzt, ohne dass ein großer Nutzen zu erwarten war.

AIM Validierung oder Widerlegung des Nutzens von Pregabalin zur Vorbeugung langfristiger postoperativer Schmerzen bei Patienten mit einem hohen Risiko für anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation.

METHODEN Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Pregabalin (2 x 150 mg ab dem Tag vor der Brustkrebsoperation bis 2 Wochen nach der Operation) bei Patientinnen mit hohem Risiko für anhaltende Schmerzen (> 30 %). Hochrisikopatienten werden durch einen Risiko-Score identifiziert, der aus einer früheren Beobachtungsstudie abgeleitet wurde. Das Hauptergebnis ist das Auftreten klinisch relevanter Schmerzen (die eine analgetische Behandlung erfordern oder eine Intensität von >3 in Ruhe oder >5 bei Bewegung aufweisen) 3 Monate nach der Operation. Sekundäre Endpunkte sind: Inzidenz von neuropathischen Schmerzen, Schmerzinterferenz und Inzidenz nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung. Darüber hinaus werden Nebenwirkungen von Pregabalin und die Retentionsrate während des Behandlungszeitraums sowie die Patientenerwartungen überwacht.

RELEVANZ Dies ist die erste Studie zur Prävention anhaltender postoperativer Schmerzen, die nur auf Hochrisikopatienten abzielt, wodurch ein falsch negatives Ergebnis gesenkt und das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten mit geringem Risiko abgewendet wird.

Die Studie soll eine Verringerung der Inzidenz klinisch relevanter Schmerzen um 20 % nach 3 Monaten zeigen. Für den Fall, dass die Studie zeigt, dass dies erreicht werden kann und Pregabalin gut vertragen wird, wäre der präventive Einsatz von Pregabalin bei Brustkrebsoperationen zumindest bei Hochrisikopatientinnen gerechtfertigt. Andererseits würde ein negatives Ergebnis auf die Sinnlosigkeit der Pregabalin-Prophylaxe hindeuten, die in vielen Krankenhäusern bereits Routine ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrike Stamer, MD
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Brustzentrum Bern
        • Kontakt:
          • Patrizia Sager, MD
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Sager, MD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Domitille Dereu, MD
        • Unterermittler:
          • Georges Savoldelli, MD
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Clinique des Grangettes
        • Kontakt:
          • Delphine Bachmann
        • Hauptermittler:
          • Sindy Monnier, MD
      • Genolier, Schweiz, 1272
        • Rekrutierung
        • Clinique De Genolier
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Kohlik, MD
        • Kontakt:
          • Magdalena Kohlik, MD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chantal Berna-Renella, MD
        • Unterermittler:
          • Moira Baeriswyl, MD
        • Hauptermittler:
          • Marc Suter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine Brustoperation wegen Krebs geplant ist, entweder brusterhaltend (Tumorektomie/ Quadrantektomie) oder Mastektomie, mit oder ohne sofortige Rekonstruktion und mit oder ohne Axilladissektion.
  • Patienten ab 18 Jahren, bei denen die oben genannte Art der Operation vorgesehen ist
  • Fähigkeit, Französisch, Englisch oder Deutsch zu sprechen und zu lesen
  • hohes (> 30 %) Risiko für klinisch relevante anhaltende Schmerzen: identifiziert mit 2 oder mehr Punkten einer Risikobewertung, einschließlich der Punkte: vorbestehende Schmerzen an der Operationsstelle (2 Punkte), Depression in der Anamnese (1 Punkt), Alter < 50 Jahre Jahren (1 Punkt) und hoher erwarteter akuter Schmerz (>6/10, 1 Punkt).
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und die Verfahren der Studie zu befolgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit - Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Allergie gegen Pregabalin oder die Inhaltsstoffe der Kapseln
  • Präoperative Langzeittherapie mit Gabapentinoiden oder hochdosierten Opioiden (mehr als 60 mg Morphinäquivalent)
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (peripheres Ödem, NYHA-Klasse III - deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität)
  • Suizidgedanken, identifiziert durch die Frage: „Haben Sie Gedanken geplagt, dass Sie lieber tot wären oder sich umbringen würden?“
  • Geplanter Fruchtbarkeitserhalt unmittelbar nach der Operation vor einer geplanten Chemotherapie
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung oder Substanzgebrauchsstörung mit Auswirkungen auf die Medikamenteneinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Pregabalin 150 mg zweimal täglich, beginnend am Abend vor der Operation, weiter mit zweimal 150 mg pro Tag für 12 Tage und abschließend mit einer 150-mg-Kapsel jeden Abend für die letzten 3 Tage.
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg Kapseln
Andere Namen:
  • Pregabalin 150 mg Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Placebo-Kapseln zweimal täglich, beginnend am Abend vor der Operation, weiter mit zwei Kapseln pro Tag für 12 Tage und endend mit einer Kapsel jeden Abend für die letzten 3 Tage.
Arzneimittel: Placebos
Kapseln identisch mit Pregabalin, aber ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von „klinisch bedeutsamen Schmerzen“ 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
„Klinisch relevanter Schmerz“ ist definiert durch: Einnahme von Analgetika gegen Schmerzen an der Operationsstelle ODER durchschnittlicher Ruheschmerz an der Operationsstelle > 3/10 ODER durchschnittlicher bewegungsinduzierter Schmerz an der Operationsstelle > 5/10.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pregabalin-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
verschwommenes Sehen oder Diplopie, Somnolenz oder Schläfrigkeit, abnormes Denken, Verwirrtheitszustand, gestörte Aufmerksamkeit und Stürze, sowie die im GASE-Fragebogen „Allgemeine Beurteilung von Nebenwirkungen“ festgestellten Wirkungen
10 Tage
Retentionsraten der Pregabalin-Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
akute Schmerzintensität und vom Patienten berichtetes Schmerzergebnis nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
PAIN-OUT-Fragebogen
24 Stunden
Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung, Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Kurzes Schmerzinventar, BPI
3, 6 und 12 Monate
neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Inzidenz von neuropathischen Schmerzen, definiert als DN4-Selbsteinschätzungswert ≥4
3, 6 und 12 Monate
Patientenberichtete Relevanz von Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Antwort auf die Frage: "Schätzen Sie Ihre Schmerzen als erheblich ein?"
3, 6 und 12 Monate
Patientenberichtete Akzeptanz der vorbeugenden Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Antwort auf die Frage "Halten Sie die vorbeugende Behandlung im Nachhinein angesichts Ihres Schmerzverlaufs und Ihrer Erfahrungen mit der Einnahme des Medikaments für sinnvoll?")
3 Monate
Erwartungen hinsichtlich des Behandlungsnutzens vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Tage
Antworten auf die Fragen: „Wie viel Schmerzen erwarten Sie in 3 Monaten ab jetzt?“ „Wie wirksam ist die Studienbehandlung Ihrer Meinung nach gegen die Langzeitschmerzen (d. h. Wie hoch ist die Erfolgsquote in %)?“ „Was glauben Sie, wie gut es bei Ihnen funktionieren wird? (d.h. Schmerzreduktion Score 0-10)". Überzeugungen zur Behandlungszurechnung nach 10 Behandlungstagen (Frage: „Glauben Sie, dass Sie das echte Medikament oder das Placebo erhalten haben?“)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benno Rehberg-Klug

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Studienleiter: Benno Rehberg-Klug, MD, HUG
  • Studienleiter: Marc Suter, MD, CHUV
  • Studienleiter: Ulrike Stamer, MD, Inselspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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