Sveitsin monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu pregabaliinitutkimus jatkuvan kivun ehkäisemiseksi korkean riskin potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus (PREVENT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua esiintyy yli 30 %:lla potilaista, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. Todisteet siitä, että gabapentinoidit, kuten pregabaliini, voivat vähentää jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta, on epäselvää, mahdollisesti siksi, että aiemmissa tutkimuksissa profylaktista hoitoa annettiin jokaiselle leikkaukselle saatavalle potilaalle. Potilaat, joilla oli alhainen pitkäaikaisen kivun riski, altistuivat sivuvaikutuksille ilman paljon odotettavissa olevaa hyötyä.
TAVOITE Pregabaliinin käyttökelpoisuuden vahvistaminen tai kumoaminen pitkäaikaisen leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri jatkuvan kivun riski rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
MENETELMÄT Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pregabaliinitutkimus (2 x 150 mg rintasyövän leikkausta edeltävästä päivästä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen) potilailla, joilla oli suuri jatkuvan kivun riski (> 30 %). Korkean riskin potilaat tunnistetaan aiemmasta havainnointitutkimuksesta saadun riskipisteen perusteella. Päätulos on kliinisesti merkittävän kivun (joka vaatii analgeettista hoitoa tai jonka voimakkuus on >3 levossa tai >5 liikkeessä) ilmaantuvuus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaiset tulokset ovat: neuropaattisen kivun ilmaantuvuus, kivun häiriöt ja ilmaantuvuus 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Lisäksi seurataan pregabaliinin sivuvaikutuksia ja retentiota hoitojakson aikana sekä potilaiden odotuksia.
RELEVANCE Tämä on ensimmäinen jatkuvan postoperatiivisen kivun ehkäisytutkimus, joka on suunnattu vain suuren riskin potilaille, mikä vähentää väärän negatiivisen lopputuloksen määrää ja välttää sivuvaikutusten riskiä potilailla, joilla on pieni riski.
Tutkimus pyrkii osoittamaan kliinisesti tärkeän kivun esiintyvyyden vähenemisen 20 % 3 kuukauden kohdalla. Jos tutkimus osoittaa, että tämä voidaan saavuttaa ja pregabaliini on hyvin siedetty, pregabaliinin ennaltaehkäisevä käyttö rintasyövän leikkauksessa olisi perusteltua ainakin korkean riskin potilailla. Toisaalta negatiivinen tulos osoittaisi monissa sairaaloissa jo rutiininomaisessa käytössä olevan pregabaliiniehkäisyn hyödyttömyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
Bern, Sveitsi
- Brustzentrum Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
-
Geneva, Sveitsi
- Clinique des Grangettes
-
Genolier, Sveitsi, 1272
- Clinique de Genolier
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu rintaleikkaus syövän vuoksi, joko rintaa säilyttävä (tumorectomy/quadrantectomy) tai mastektomia, joko välittömällä rekonstruktiolla tai ilman sitä, ja kainaloiden dissektiolla tai ilman.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on suunniteltu edellä mainituntyyppinen leikkaus
- kyky puhua ja lukea ranskaa, englantia tai saksaa
- korkea (> 30 %) kliinisesti tärkeän jatkuvan kivun riski: tunnistetaan kahdella tai useammalla riskipisteellä, mukaan lukien kohteet: aiempi kipu leikkauskohdassa (2 pistettä), aiempi masennus (1 piste), ikä < 50 vuotta (1 piste) ja korkea odotettu akuutti kipu (> 6/10, 1 piste).
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta ja seurata tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Raskaus tai imetys - Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
- Allergia pregabaliinille tai kapseleiden aineosille
- Pitkäaikainen preoperatiivinen hoito gabapentinoideilla tai suuriannoksisilla opioideilla (yli 60 mg morfiiniekvivalenttia)
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (perifeerinen turvotus, NYHA-luokka III - huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus)
- Itsemurha-ajatukset, jotka tunnistetaan kysymyksellä: "Oletko sinua häirinnyt ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai tappaa itsesi?"
- Suunniteltu hedelmällisyyden säilyttäminen välittömästi leikkauksen jälkeen ennen suunniteltua kemoterapiaa
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen tai päihteiden käytön häiriö, joka vaikuttaa lääkityksen noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
Pregabaliini 150 mg kahdesti vuorokaudessa, alkaen leikkausta edeltävästä illasta, jatkaen kahdesti 150 mg:lla päivässä 12 päivän ajan ja päättyen yhteen 150 mg:n kapseliin joka ilta viimeisen kolmen päivän ajan.
|
pregabaliini 150 mg kapselit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtiset lumekapselit kahdesti päivässä, alkaen leikkausta edeltävästä illasta, jatkaen kahdella kapselilla päivässä 12 päivän ajan ja päättyen yhteen kapseliin joka ilta viimeisen 3 päivän ajan.
|
kapselit ovat identtisiä pregabaliinin kanssa, mutta ilman aktiivista lääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"kliinisesti tärkeän kivun" ilmaantuvuus 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"Kliinisesti tärkeä kipu" määritellään seuraavasti: analgeettien ottaminen kipuun leikkauskohdassa TAI keskimääräinen lepokipu leikkauskohdassa >3/10 TAI keskimääräinen liikkeen aiheuttama kipu leikkauskohdassa >5/10.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pregabaliiniin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 päivää
|
näön hämärtyminen tai diplopia, uneliaisuus tai uneliaisuus, epänormaali ajattelu, sekavuustila, häiriintynyt huomio ja kaatumiset sekä GASE-kyselyssä "yleinen sivuvaikutusten arviointi" havaitut vaikutukset
|
10 päivää
|
|
pregabaliinihoidon retentioasteita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
akuutin kivun voimakkuus ja potilaan ilmoittama kiputulos 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PAIN-OUT kyselylomake
|
24 tuntia
|
|
kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä, kivun häiriöt
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus, BPI
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
neuropaattisen kivun ilmaantuvuus, joka määritellään DN4-itsearviointipisteeksi ≥4
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
potilaan ilmoittama kivun merkitys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
vastaus kysymykseen: "Pidätkö kipuasi merkittävänä?"
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti hyväksyvänsä ehkäisevän hoidon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vastaus kysymykseen "Pidätkö ennaltaehkäisevää hoitoa jälkikäteen ajatellen kannattavana, ottaen huomioon kiputuloksenne ja kokemuksesi lääkkeen ottamisesta?")
|
3 kuukautta
|
|
Odotukset hoidon hyödyistä ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
vastaukset kysymyksiin: "Kuinka paljon kipua odotat 3 kuukauden kuluttua?" "Kuinka tehokas tutkimushoito mielestänne on pitkäaikaista kipua vastaan (esim.
mikä on onnistumisprosentti prosentteina?" "Kuinka hyvin luulet sen toimivan sinulle?
(eli
kipupisteiden väheneminen 0-10)".
Uskomukset hoidon määrittämisestä 10 päivän hoidon jälkeen (kysymys: "Luuletko saavasi oikeaa lääkettä vai lumelääkettä?")
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benno Rehberg-Klug, MD, HUG
- Opintojohtaja: Marc Suter, MD, CHUV
- Opintojohtaja: Ulrike Stamer, MD, Inselspital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVENT (Janssen Biotech Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti