Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schweizisk multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie av pregabalin för förebyggande av långvarig smärta hos högriskpatienter som genomgår bröstcancerkirurgi (PREVENT)

13 maj 2023 uppdaterad av: Benno Rehberg-Klug
Denna studie kommer att testa fördelarna och riskerna med att använda pregabalin perioperativt för att förhindra ihållande postoperativ smärta hos patienter med hög risk (>30%) att utveckla sådan smärta efter bröstcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Ihållande postkirurgisk smärta förekommer hos mer än 30 % av patienterna som genomgår bröstcancerkirurgi. Bevisen på att gabapentinoider som pregabalin kan minska förekomsten av ihållande postkirurgisk smärta är tvetydig, potentiellt på grund av att i tidigare studier har profylaktisk behandling givits till varje patient som genomgår operation. Patienterna med låg risk för långvarig smärta exponerades för biverkningar utan större fördelar att förvänta sig.

AIM Validera eller vederlägga användbarheten av pregabalin för att förhindra långvarig postoperativ smärta hos patienter med hög risk för ihållande smärta efter bröstcancerkirurgi.

METODER Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av pregabalin (2*150 mg från dagen före bröstcanceroperationen till 2 veckor efter operationen) hos patienter med hög risk för ihållande smärta (>30%). Högriskpatienter identifieras genom ett riskpoäng som härrör från en tidigare observationsstudie. Det huvudsakliga resultatet är förekomsten av kliniskt viktig smärta (kräver smärtstillande behandling, eller med en intensitet på >3 i vila eller >5 vid rörelse) 3 månader efter operationen. Sekundära utfall är: förekomst av neuropatisk smärta, smärtinterferens och incidens vid 6 och 12 månaders uppföljning. Dessutom kommer biverkningar av pregabalin och retentionsgraden under behandlingsperioden att övervakas, liksom patienternas förväntningar.

RELEVANS Detta är den första studien för förebyggande av ihållande postoperativ smärta som endast riktar sig till högriskpatienter, vilket sänker ett falskt negativt utfall och undviker risken för biverkningar för patienter med låg risk.

Studien syftar till att visa en minskning av förekomsten av kliniskt viktig smärta efter 3 månader med 20 %. I det fall studien visar att detta kan uppnås och pregabalin tolereras väl, skulle den förebyggande användningen av pregabalin för bröstcancerkirurgi vara motiverad åtminstone hos högriskpatienter. Å andra sidan skulle ett negativt resultat indikera meningslösheten i pregabalinprevention, som redan används rutinmässigt på många sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ulrike Stamer, MD
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Brustzentrum Bern
        • Kontakt:
          • Patrizia Sager, MD
        • Huvudutredare:
          • Patrizia Sager, MD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Domitille Dereu, MD
        • Underutredare:
          • Georges Savoldelli, MD
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • Clinique des Grangettes
        • Kontakt:
          • Delphine Bachmann
        • Huvudutredare:
          • Sindy Monnier, MD
      • Genolier, Schweiz, 1272
        • Rekrytering
        • Clinique De Genolier
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Kohlik, MD
        • Kontakt:
          • Magdalena Kohlik, MD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chantal Berna-Renella, MD
        • Underutredare:
          • Moira Baeriswyl, MD
        • Huvudutredare:
          • Marc Suter, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för bröstoperation för cancer, antingen bröstbevarande (tumorektomi/kvadrantektomi) eller mastektomi, med eller utan omedelbar rekonstruktion och med eller utan axillär dissektion.
  • patienter på 18 år eller mer som är planerade för ovan nämnda typ av operation
  • förmåga att tala och läsa franska, engelska eller tyska
  • hög (>30 %) risk för kliniskt viktig ihållande smärta: identifierad med 2 eller fler poäng av ett riskpoäng inklusive följande: redan existerande smärta på operationsstället (2 poäng), historia av depression (1 poäng), ålder < 50 år (1 poäng), och hög förväntad akut smärta (>6/10, 1 poäng).
  • Informerat samtycke enligt underskrift.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå samtyckesformuläret och att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Graviditet eller amning - Njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Allergi mot pregabalin eller ingredienserna i kapslarna
  • Långvarig preoperativ behandling med gabapentinoider eller högdos opioider (mer än 60 mg morfinekvivalenter)
  • Symtomatisk hjärtinsufficiens (perifert ödem, NYHA klass III - markant begränsning av fysisk aktivitet)
  • Självmordstankar, identifierad av frågan: "har du störts av tankar om att du skulle ha bättre av att dö, eller att ta livet av dig?"
  • Planerad fertilitetsbevarande omedelbart efter operation innan en planerad cellgiftsbehandling
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, eller missbruksstörning med inverkan på medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin
Pregabalin 150 mg två gånger dagligen, från och med kvällen före operationen, fortsätter med två gånger 150 mg per dag i 12 dagar, och slutar med en 150 mg kapsel varje kväll under de sista 3 dagarna.
Läkemedel: Pregabalin
pregabalin 150 mg kapslar
Andra namn:
  • Pregabalin 150mg kapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Identiska placebokapslar två gånger dagligen, från och med kvällen före operationen, med två kapslar per dag i 12 dagar och slutar med en kapsel varje kväll under de sista 3 dagarna.
Läkemedel: Placebo
kapslar identiska med pregabalin men utan aktivt läkemedel
Andra namn:
  • placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av "kliniskt viktig smärta" 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader
"Kliniskt viktig smärta" definieras av: ta smärtstillande medel mot smärta på operationsstället ELLER genomsnittlig vilosmärta på operationsstället >3/10 ELLER genomsnittlig rörelseinducerad smärta på operationsstället >5/10.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pregabalin-relaterade biverkningar
Tidsram: 10 dagar
suddig syn eller dubbelsyn, somnolens eller sömnighet, onormalt tänkande, förvirringstillstånd, störd uppmärksamhet och fall, såväl som effekterna som noteras i den "generiska bedömningen av biverkningar" GASE-enkäten
10 dagar
retentionsfrekvenser av pregabalinbehandling
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
akut smärtintensitet och patientrapporterat smärtutfall vid 24h
Tidsram: 24 timmar
PAIN-OUT frågeformulär
24 timmar
smärtintensitet vid vila och rörelse, smärtinterferens
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Kort smärtinventering, BPI
3, 6 och 12 månader
neuropatisk smärta
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
förekomst av neuropatisk smärta definierad som en DN4-självutvärderingspoäng ≥4
3, 6 och 12 månader
patientrapporterad relevans av smärta
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
svar på frågan: "anser du din smärta som betydande?"
3, 6 och 12 månader
Patientrapporterat accepterande av den förebyggande behandlingen
Tidsram: 3 månader
svar på frågan "Så här i efterhand, anser du att den förebyggande behandlingen är lönsam, med tanke på ditt smärtresultat och din erfarenhet av att ta medicinen?")
3 månader
Förväntningar om behandlingsnytta före och efter behandling
Tidsram: 10 dagar
svar på frågorna: "Hur mycket smärta förväntar du dig om 3 månader?"" "Hur effektiv tror du att studiebehandlingen är mot långvarig smärta (dvs. vad är framgångsfrekvensen i %)?" "Hur bra tror du att det kommer att fungera för dig? (dvs. minskning av smärtpoäng 0-10). Uppfattningar om behandlingstillskrivning efter 10 dagars behandling (fråga: "Tror du att du fick den riktiga drogen eller placebo?")
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benno Rehberg-Klug

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Studierektor: Benno Rehberg-Klug, MD, HUG
  • Studierektor: Marc Suter, MD, CHUV
  • Studierektor: Ulrike Stamer, MD, Inselspital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera