Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sveitsisk multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av pregabalin for forebygging av vedvarende smerter hos høyrisikopasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi (PREVENT)

14. juni 2026 oppdatert av: Benno Rehberg-Klug
Denne studien vil teste fordelene og risikoene ved å bruke pregabalin perioperativt for å forhindre vedvarende postoperativ smerte hos pasienter med høy risiko (>30 %) for å utvikle slike smerter etter brystkreftoperasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Vedvarende postkirurgiske smerter forekommer hos mer enn 30 % av pasientene som gjennomgår brystkreftoperasjoner. Bevis for at gabapentinoider som pregabalin kan redusere forekomsten av vedvarende postkirurgiske smerter er tvetydig, muligens fordi det i tidligere studier ble gitt profylaktisk behandling til hver pasient som gjennomgikk kirurgi. Pasientene med lav risiko for langvarige smerter ble utsatt for bivirkninger uten særlig fordel å forvente.

MÅL Å validere eller tilbakevise nytten av pregabalin for å forhindre langsiktig postoperativ smerte hos pasienter med høy risiko for vedvarende smerte etter brystkreftoperasjon.

METODER Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av pregabalin (2*150 mg fra dagen før brystkreftoperasjonen til 2 uker etter operasjonen) hos pasienter med høy risiko for vedvarende smerte (>30%). Høyrisikopasienter identifiseres ved en risikoskåre utledet fra en tidligere observasjonsstudie. Hovedutfallet er forekomsten av klinisk viktig smerte (som nødvendiggjør smertestillende behandling, eller har en intensitet på >3 i hvile eller >5 ved bevegelse) 3 måneder etter operasjonen. Sekundære utfall er: forekomst av nevropatisk smerte, smerteinterferens og forekomst ved 6 og 12 måneders oppfølging. I tillegg vil bivirkninger av pregabalin og retensjonsraten i behandlingsperioden overvåkes, samt pasientens forventninger.

RELEVANS Dette er den første studien for forebygging av vedvarende postoperativ smerte som kun retter seg mot høyrisikopasienter, og reduserer dermed et falskt negativt resultat og unngår risikoen for bivirkninger for pasienter med lav risiko.

Studien er drevet for å vise en reduksjon av forekomsten av klinisk viktig smerte ved 3 måneder på 20 %. I tilfelle studien viser at dette kan oppnås og pregabalin tolereres godt, vil forebyggende bruk av pregabalin for brystkreftkirurgi være berettiget i det minste hos høyrisikopasienter. På den annen side vil et negativt resultat indikere nytteløsheten av pregabalinforebygging, som allerede er i rutinemessig bruk på mange sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Sveits
        • Brustzentrum Bern
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
      • Geneva, Sveits
        • Clinique des Grangettes
      • Genolier, Sveits, 1272
        • Clinique de Genolier
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for brystkirurgi for kreft, enten brystbevarende (tumorektomi/kvadrantektomi) eller mastektomi, med eller uten umiddelbar rekonstruksjon, og med eller uten aksillær disseksjon.
  • pasienter på 18 år eller mer som er planlagt for ovennevnte type operasjon
  • evne til å snakke og lese fransk, engelsk eller tysk
  • høy (>30 %) risiko for klinisk viktig vedvarende smerte: identifisert med 2 eller flere poeng av en risikoscore inkludert elementene: eksisterende smerte på operasjonsstedet (2 poeng), historie med depresjon (1 poeng), alder < 50 år (1 poeng), og høy forventet akutt smerte (>6/10, 1 poeng).
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet og til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Graviditet eller amming - Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Allergi mot pregabalin eller ingrediensene i kapslene
  • Langvarig preoperativ behandling med gabapentinoider eller høydose opioider (mer enn 60 mg morfinekvivalenter)
  • Symptomatisk hjerteinsuffisiens (perifert ødem, NYHA klasse III - markert begrensning av fysisk aktivitet)
  • Selvmordstanker, identifisert av spørsmålet: "har du vært plaget av tanker om at du ville ha det bedre å dø, eller om å ta livet av deg selv?"
  • Planlagt fertilitetsbevaring umiddelbart etter operasjonen før en planlagt cellegiftbehandling
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, eller rusmiddelbruksforstyrrelse med innvirkning på medisinoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Pregabalin 150 mg to ganger daglig, fra kvelden før operasjonen, fortsetter med to ganger 150 mg per dag i 12 dager, og avsluttes med én 150 mg kapsel hver kveld i de siste 3 dagene.
Legemiddel: Pregabalin
pregabalin 150 mg kapsler
Andre navn:
  • Pregabalin 150mg kapsler
Placebo komparator: Placebo
Identiske placebokapsler to ganger daglig, fra kvelden før operasjonen, fortsetter med to kapsler per dag i 12 dager, og slutter med én kapsel hver kveld i de siste 3 dagene.
Legemiddel: Placebo
kapsler identiske med pregabalin, men uten aktivt medikament
Andre navn:
  • placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av "klinisk viktig smerte" 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
"Klinisk viktig smerte" er definert ved: å ta smertestillende midler mot smerter på operasjonsstedet ELLER gjennomsnittlig hvilesmerter på operasjonsstedet >3/10 ELLER gjennomsnittlig bevegelsesindusert smerte på operasjonsstedet >5/10.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pregabalin-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 10 dager
tåkesyn eller diplopi, somnolens eller søvnighet, unormal tenkning, forvirringstilstand, forstyrret oppmerksomhet og fall, samt effektene notert i den "generiske vurderingen av bivirkninger" GASE-spørreskjemaet
10 dager
retensjonsrater av pregabalinbehandling
Tidsramme: 30 dager
30 dager
akutt smerteintensitet og pasientrapportert smerteutfall ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
PAIN-OUT spørreskjema
24 timer
smerteintensitet ved hvile og bevegelse, smerteinterferens
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Brief Pain Inventory, BPI
3, 6 og 12 måneder
nevropatisk smerte
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
forekomst av nevropatisk smerte definert som en DN4-selvevalueringsscore ≥4
3, 6 og 12 måneder
pasientrapportert smerterelevans
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
svar på spørsmålet: "betrakter du smerten din som betydelig?"
3, 6 og 12 måneder
Pasientrapportert aksept av den forebyggende behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
svar på spørsmålet "I ettertid, vurderer du den forebyggende behandlingen som verdt, gitt smerteutfall og erfaring med å ta medisinen?")
3 måneder
Forventninger om behandlingsutbytte før og etter behandling
Tidsramme: 10 dager
svar på spørsmålene: "Hvor mye smerte forventer du om 3 måneder?"" "Hvor effektiv tror du studiebehandlingen er mot langvarig smerte (dvs. hva er suksessraten i %)?" "Hvor godt tror du det vil fungere for deg? (dvs. reduksjon i smertescore 0-10)". Tror på attribusjon av behandling etter 10 dagers behandling (spørsmål: "Tror du at du mottok det virkelige stoffet eller placeboen?")
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benno Rehberg-Klug

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Studieleder: Benno Rehberg-Klug, MD, HUG
  • Studieleder: Marc Suter, MD, CHUV
  • Studieleder: Ulrike Stamer, MD, Inselspital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende postoperativ smerte

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere