Švýcarská multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pregabalinu pro prevenci přetrvávající bolesti u vysoce rizikových pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu (PREVENT)

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Přetrvávající pooperační bolest se vyskytuje u více než 30 % pacientů podstupujících operaci rakoviny prsu. Důkaz, že gabapentinoidy, jako je pregabalin, mohou snížit výskyt přetrvávající pooperační bolesti, je nejednoznačný, potenciálně proto, že v předchozích studiích byla profylaktická léčba podávána každému pacientovi podstupujícímu chirurgický zákrok. Pacienti s nízkým rizikem dlouhodobé bolesti byli vystaveni vedlejším účinkům, aniž by se očekávaly větší přínosy.

CÍL Ověření nebo vyvrácení užitečnosti pregabalinu k prevenci dlouhodobé pooperační bolesti u pacientek s vysokým rizikem přetrvávající bolesti po operaci karcinomu prsu.

METODY Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s pregabalinem (2*150 mg ode dne před operací karcinomu prsu do 2 týdnů po operaci) u pacientek s vysokým rizikem přetrvávající bolesti (>30 %). Vysoce rizikoví pacienti jsou identifikováni rizikovým skóre odvozeným z předchozí observační studie. Hlavním výsledkem je výskyt klinicky významné bolesti (vyžadující analgetickou léčbu nebo s intenzitou >3 v klidu nebo >5 při pohybu) 3 měsíce po operaci. Sekundární výsledky jsou: výskyt neuropatické bolesti, interference bolesti a incidence po 6 a 12 měsících sledování. Kromě toho budou sledovány nežádoucí účinky pregabalinu a míra retence během léčebného období, stejně jako očekávaná délka pacienta.

RELEVANCE Toto je první studie prevence přetrvávající pooperační bolesti, která se zaměřuje pouze na vysoce rizikové pacienty, čímž se snižuje falešně negativní výsledek a odvrací se riziko nežádoucích účinků u pacientů s nízkým rizikem.

Cílem studie je prokázat snížení výskytu klinicky významné bolesti po 3 měsících o 20 %. V případě, že studie prokáže, že toho lze dosáhnout a pregabalin je dobře tolerován, mělo by preventivní použití pregabalinu k operaci karcinomu prsu své opodstatnění alespoň u vysoce rizikových pacientek. Negativní výsledek by na druhou stranu svědčil o marnosti pregabalinové prevence, která se již v mnoha nemocnicích běžně používá.