Zwitserse multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met pregabaline ter preventie van aanhoudende pijn bij patiënten met een hoog risico die een borstkankeroperatie ondergaan (PREVENT)

ACHTERGROND Aanhoudende postoperatieve pijn komt voor bij meer dan 30% van de patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan. Bewijs dat gabapentinoïden zoals pregabaline de incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn kunnen verminderen, is dubbelzinnig, mogelijk omdat in eerdere onderzoeken profylactische behandeling werd toegediend aan elke patiënt die een operatie onderging. De patiënten met een laag risico op langdurige pijn werden blootgesteld aan bijwerkingen zonder veel voordeel te verwachten.

DOEL Het valideren of weerleggen van het nut van pregabaline om langdurige postoperatieve pijn te voorkomen bij patiënten met een hoog risico op aanhoudende pijn na borstkankerchirurgie.

METHODEN Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met pregabaline (2*150 mg vanaf de dag voor borstkankeroperatie tot 2 weken na operatie) bij patiënten met een hoog risico op aanhoudende pijn (>30%). Patiënten met een hoog risico worden geïdentificeerd aan de hand van een risicoscore die is afgeleid van een eerdere observationele studie. Het belangrijkste resultaat is de incidentie van klinisch belangrijke pijn (waarvoor pijnstillende behandeling noodzakelijk is, of met een intensiteit van >3 in rust of >5 bij beweging) 3 maanden na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn: incidentie van neuropathische pijn, pijninterferentie en incidentie na 6 en 12 maanden follow-up. Bovendien zullen de bijwerkingen van pregabaline en de retentiegraad tijdens de behandelingsperiode worden gecontroleerd, evenals de verwachtingen van de patiënt.

RELEVANTIE Dit is het eerste onderzoek naar de preventie van aanhoudende postoperatieve pijn dat alleen gericht is op patiënten met een hoog risico, waardoor een vals-negatieve uitkomst wordt verlaagd en het risico op bijwerkingen wordt voorkomen voor patiënten met een laag risico.

De studie heeft het vermogen om een ​​vermindering van 20% van de incidentie van klinisch belangrijke pijn na 3 maanden aan te tonen. In het geval dat uit de studie blijkt dat dit kan worden bereikt en pregabaline goed wordt verdragen, zou het preventieve gebruik van pregabaline voor borstkankerchirurgie gerechtvaardigd zijn, in ieder geval bij patiënten met een hoog risico. Aan de andere kant zou een negatief resultaat wijzen op de nutteloosheid van pregabalinepreventie, die in veel ziekenhuizen al routinematig wordt toegepast.