Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai suisse multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo sur la prégabaline pour la prévention de la douleur persistante chez les patientes à haut risque subissant une chirurgie du cancer du sein (PREVENT)

13 mai 2023 mis à jour par: Benno Rehberg-Klug
Cette étude testera les avantages et les risques de l'utilisation de la prégabaline en périopératoire pour prévenir la douleur postopératoire persistante chez les patientes à haut risque (> 30 %) de développer une telle douleur après une chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE Une douleur post-chirurgicale persistante survient chez plus de 30 % des patientes subissant une chirurgie du cancer du sein. Les preuves que les gabapentinoïdes tels que la prégabaline peuvent réduire l'incidence de la douleur post-chirurgicale persistante sont ambiguës, peut-être parce que dans les essais précédents, un traitement prophylactique a été administré à chaque patient subissant une intervention chirurgicale. Les patients à faible risque de douleur à long terme, ont été exposés à des effets secondaires sans grand bénéfice à attendre.

OBJECTIF Valider ou réfuter l'utilité de la prégabaline pour prévenir la douleur postopératoire à long terme chez les patientes à haut risque de douleur persistante après une chirurgie du cancer du sein.

MÉTHODES Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de la prégabaline (2*150 mg de la veille de la chirurgie du cancer du sein jusqu'à 2 semaines après la chirurgie) chez des patients à haut risque de douleur persistante (> 30 %). Les patients à haut risque sont identifiés par un score de risque dérivé d'une étude observationnelle précédente. Le critère de jugement principal est l'incidence des douleurs cliniquement importantes (nécessitant un traitement analgésique, ou ayant une intensité >3 au repos ou >5 en mouvement) à 3 mois après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires sont : l'incidence de la douleur neuropathique, l'interférence de la douleur et les incidences à 6 et 12 mois de suivi. De plus, les effets secondaires de la prégabaline et le taux de rétention pendant la période de traitement seront surveillés, ainsi que les attentes des patients.

PERTINENCE Il s'agit de la première étude pour la prévention de la douleur postopératoire persistante qui cible uniquement les patients à haut risque, réduisant ainsi un résultat faussement négatif et évitant le risque d'effets secondaires pour les patients à faible risque.

L'étude est conçue pour montrer une réduction de l'incidence de la douleur cliniquement importante à 3 mois de 20 %. Dans le cas où l'étude montre que cela peut être réalisé et que la prégabaline est bien tolérée, l'utilisation préventive de la prégabaline pour la chirurgie du cancer du sein serait justifiée au moins chez les patientes à haut risque. D'autre part, un résultat négatif indiquerait la futilité de la prévention de la prégabaline, qui est déjà utilisée en routine dans de nombreux hôpitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulrike Stamer, MD
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Brustzentrum Bern
        • Contact:
          • Patrizia Sager, MD
        • Chercheur principal:
          • Patrizia Sager, MD
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Domitille Dereu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Georges Savoldelli, MD
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • Clinique des Grangettes
        • Contact:
          • Delphine Bachmann
        • Chercheur principal:
          • Sindy Monnier, MD
      • Genolier, Suisse, 1272
        • Recrutement
        • Clinique De Genolier
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Kohlik, MD
        • Contact:
          • Magdalena Kohlik, MD
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chantal Berna-Renella, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Moira Baeriswyl, MD
        • Chercheur principal:
          • Marc Suter, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes devant subir une chirurgie mammaire pour cancer, mammaire conservatrice (tumorectomie/quadrantectomie) ou mastectomie, avec ou sans reconstruction immédiate, et avec ou sans curage axillaire.
  • patients de 18 ans ou plus devant subir le type de chirurgie mentionné ci-dessus
  • capacité à parler et à lire le français, l'anglais ou l'allemand
  • risque élevé (> 30 %) de douleur persistante cliniquement importante : identifiée par 2 points ou plus d'un score de risque comprenant les éléments : douleur préexistante au site chirurgical (2 points), antécédents de dépression (1 point), âge < 50 ans (1 point) et douleur aiguë attendue élevée (> 6/10, 1 point).
  • Consentement éclairé documenté par la signature.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le formulaire de consentement et à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription antérieure à l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • Grossesse ou allaitement - Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
  • Allergie à la prégabaline ou aux ingrédients des gélules
  • Thérapie préopératoire à long terme avec des gabapentinoïdes ou des opioïdes à forte dose (plus de 60 mg d'équivalents morphine)
  • Insuffisance cardiaque symptomatique (œdème périphérique, NYHA classe III - limitation marquée de l'activité physique)
  • Idéation suicidaire, identifiée par la question : "Avez-vous été gêné par des pensées selon lesquelles vous feriez mieux de mourir ou de vous suicider ?"
  • Préservation planifiée de la fertilité immédiatement après la chirurgie avant une chimiothérapie planifiée
  • Non-observance connue ou suspectée, ou trouble lié à l'utilisation de substances ayant un impact sur l'observance thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Prégabaline 150 mg deux fois par jour, à partir de la veille de la chirurgie, en continuant avec deux fois 150 mg par jour pendant 12 jours et en terminant avec une gélule de 150 mg chaque soir pendant les 3 derniers jours.
Médicament: Prégabaline
gélules de prégabaline 150 mg
Autres noms:
  • Gélules de prégabaline 150mg
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo identiques deux fois par jour, à partir de la veille de la chirurgie, en continuant avec deux capsules par jour pendant 12 jours et en terminant avec une capsule chaque soir pendant les 3 derniers jours.
Médicament: Placebos
gélules identiques à la prégabaline mais sans médicament actif
Autres noms:
  • gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de « douleurs cliniquement importantes » à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois
La "douleur cliniquement importante" est définie par : la prise d'analgésiques pour la douleur au niveau du site opératoire OU une douleur moyenne au repos au niveau du site opératoire > 3/10 OU une douleur moyenne induite par le mouvement au niveau du site opératoire > 5/10.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires liés à la prégabaline
Délai: 10 jours
vision floue ou diplopie, somnolence ou somnolence, troubles de la pensée, état confusionnel, troubles de l'attention et chutes, ainsi que les effets notés dans le questionnaire GASE "évaluation générique des effets secondaires"
10 jours
taux de rétention du traitement par la prégabaline
Délai: 30 jours
30 jours
intensité de la douleur aiguë et résultat de la douleur signalé par le patient à 24h
Délai: 24 heures
Questionnaire PAIN-OUT
24 heures
intensité de la douleur au repos et au mouvement, interférence de la douleur
Délai: 3, 6 et 12 mois
Bref inventaire de la douleur, BPI
3, 6 et 12 mois
douleur neuropathique
Délai: 3, 6 et 12 mois
incidence de la douleur neuropathique définie par un score d'auto-évaluation DN4 ≥4
3, 6 et 12 mois
pertinence de la douleur rapportée par le patient
Délai: 3, 6 et 12 mois
réponse à la question : "considérez-vous votre douleur comme importante ?"
3, 6 et 12 mois
Acceptation déclarée par le patient du traitement préventif
Délai: 3 mois
réponse à la question « Rétrospectivement, considérez-vous le traitement préventif comme utile, compte tenu de l'évolution de votre douleur et de votre expérience de prise de médicaments ? »)
3 mois
Attentes concernant les bénéfices du traitement avant et après le traitement
Délai: 10 jours
réponses aux questions : " A combien de douleurs vous attendez-vous dans 3 mois ?" quel est le taux de réussite en %) ?" "Pensez-vous que cela fonctionnera pour vous ? (c'est à dire. réduction du score de douleur 0-10)". Croyances sur l'attribution du traitement après 10 jours de traitement (question : "Pensez-vous que vous avez reçu le vrai médicament ou le placebo ?")
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benno Rehberg-Klug

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benno Rehberg-Klug, MD, HUG
  • Directeur d'études: Marc Suter, MD, CHUV
  • Directeur d'études: Ulrike Stamer, MD, Inselspital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire persistante

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner