Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarskie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pregabaliny w zapobieganiu uporczywemu bólowi u pacjentek wysokiego ryzyka poddawanych operacji raka piersi (PREVENT)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Benno Rehberg-Klug
W tym badaniu przetestujemy korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem pregabaliny w okresie okołooperacyjnym w celu zapobiegania uporczywemu bólowi pooperacyjnemu u pacjentów z wysokim ryzykiem (>30%) wystąpienia takiego bólu po operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Uporczywy ból pooperacyjny występuje u ponad 30% pacjentek poddawanych operacjom raka piersi. Dowody na to, że gabapentynoidy, takie jak pregabalina, mogą zmniejszać częstość występowania uporczywego bólu pooperacyjnego, są niejednoznaczne, prawdopodobnie dlatego, że w poprzednich badaniach każdemu pacjentowi poddawanemu zabiegowi podawano leczenie profilaktyczne. Pacjenci z niskim ryzykiem długotrwałego bólu byli narażeni na skutki uboczne bez spodziewanych korzyści.

CEL Walidacja lub odrzucenie przydatności pregabaliny w zapobieganiu długotrwałemu bólowi pooperacyjnemu u pacjentów z wysokim ryzykiem przetrwałego bólu po operacji raka piersi.

METODY Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pregabaliny (2*150 mg od dnia poprzedzającego operację raka piersi do 2 tygodni po operacji) u pacjentów z wysokim ryzykiem przetrwałego bólu (>30%). Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka są identyfikowani na podstawie oceny ryzyka uzyskanej na podstawie poprzedniego badania obserwacyjnego. Głównym wynikiem jest występowanie klinicznie istotnego bólu (wymagającego leczenia przeciwbólowego lub o natężeniu >3 w spoczynku lub >5 podczas ruchu) po 3 miesiącach od operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: częstość występowania bólu neuropatycznego, interferencja bólu oraz częstość występowania po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Ponadto monitorowane będą działania niepożądane pregabaliny i wskaźnik retencji w okresie leczenia, a także oczekiwania pacjentów.

PRZYDATNOŚĆ Jest to pierwsze badanie dotyczące zapobiegania uporczywemu bólowi pooperacyjnemu, które jest ukierunkowane wyłącznie na pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zmniejszając w ten sposób liczbę wyników fałszywie ujemnych i unikając ryzyka działań niepożądanych u pacjentów z grupy niskiego ryzyka.

Badanie ma moc wykazania zmniejszenia częstości występowania klinicznie istotnego bólu po 3 miesiącach o 20%. W przypadku, gdy badanie wykaże, że jest to możliwe, a pregabalina jest dobrze tolerowana, profilaktyczne stosowanie pregabaliny w przypadku operacji raka piersi byłoby uzasadnione przynajmniej u pacjentek wysokiego ryzyka. Z drugiej strony wynik negatywny wskazywałby na daremność profilaktyki pregabaliny, która jest już rutynowo stosowana w wielu szpitalach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Bern, Szwajcaria
        • Brustzentrum Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
      • Geneva, Szwajcaria
        • Clinique des Grangettes
      • Genolier, Szwajcaria, 1272
        • Clinique de Genolier
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki zakwalifikowane do operacji piersi z powodu raka, oszczędzającej pierś (wycięcie guza/ kwadrantektomii) lub mastektomii, z natychmiastową rekonstrukcją lub bez, z preparacją pachową lub bez.
  • pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zakwalifikowani do wyżej wymienionego rodzaju operacji
  • umiejętność mówienia i czytania w języku francuskim, angielskim lub niemieckim
  • wysokie (>30%) ryzyko klinicznie istotnego bólu uporczywego: identyfikowane z 2 lub więcej punktami w skali ryzyka obejmującej pozycje: wcześniejszy ból w miejscu operowanym (2 punkty), depresja w wywiadzie (1 punkt), wiek < 50 lat (1 punkt) oraz wysoki oczekiwany ból ostry (>6/10, 1 punkt).
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia formularza zgody i przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Ciąża lub laktacja - Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  • Alergia na pregabalinę lub składniki kapsułek
  • Długotrwała terapia przedoperacyjna gabapentynoidami lub dużymi dawkami opioidów (powyżej 60 mg ekwiwalentu morfiny)
  • Objawowa niewydolność serca (obrzęki obwodowe, III klasa NYHA - znaczne ograniczenie aktywności fizycznej)
  • Myśli samobójcze, identyfikowane przez pytanie: „czy niepokoiły cię myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zabił się?”
  • Planowane zachowanie płodności bezpośrednio po operacji przed planowaną chemioterapią
  • Znana lub podejrzewana niezgodność lub zaburzenie związane z używaniem substancji mające wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Pregabalina 150 mg dwa razy dziennie, zaczynając od wieczora przed operacją, kontynuując podawanie dwa razy dziennie po 150 mg przez 12 dni, a kończąc na jednej kapsułce 150 mg każdego wieczoru przez ostatnie 3 dni.
Lek: Pregabalina
kapsułki pregabaliny 150 mg
Inne nazwy:
  • Pregabalina 150 mg kapsułki
Komparator placebo: Placebo
Identyczne kapsułki placebo dwa razy dziennie, zaczynając od wieczora przed zabiegiem chirurgicznym, kontynuując przyjmowanie dwóch kapsułek dziennie przez 12 dni, a kończąc na jednej kapsułce każdego wieczoru przez ostatnie 3 dni.
Lek: Placebo
kapsułki identyczne jak pregabalina, ale bez substancji czynnej
Inne nazwy:
  • kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowania „bólu istotnego klinicznie” po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
„Ból istotny klinicznie” definiuje się jako: przyjmowanie środków przeciwbólowych w miejscu zabiegu chirurgicznego LUB średni ból spoczynkowy w miejscu zabiegu chirurgicznego >3/10 LUB średni ból wywołany ruchem w miejscu zabiegowym >5/10.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z pregabaliną
Ramy czasowe: 10 dni
niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie, senność lub senność, zaburzenia myślenia, stan splątania, zaburzenia uwagi i upadki, a także objawy odnotowane w kwestionariuszu GASE „ogólna ocena działań niepożądanych”
10 dni
wskaźniki retencji leczenia pregabaliną
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
intensywność bólu ostrego i wynik bólu zgłaszany przez pacjentów po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz PAIN-OUT
24 godziny
intensywność bólu w spoczynku i ruchu, interferencja bólu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu, BPI
3, 6 i 12 miesięcy
ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
częstość występowania bólu neuropatycznego zdefiniowana jako wynik samooceny DN4 ≥4
3, 6 i 12 miesięcy
znaczenie bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
odpowiedź na pytanie: „czy uważasz swój ból za znaczący?”
3, 6 i 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta akceptacja leczenia profilaktycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
odpowiedź na pytanie „Patrząc wstecz, czy uważa Pan/Pani, że leczenie profilaktyczne jest warte zachodu, biorąc pod uwagę ból i doświadczenie w stosowaniu leku?”)
3 miesiące
Oczekiwania dotyczące korzyści z leczenia przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 10 dni
odpowiedzi na pytania: „Jak silnego bólu spodziewasz się za 3 miesiące?” „Jak myślisz, jak skuteczne jest badane leczenie w walce z długotrwałym bólem (tj. jaki jest wskaźnik sukcesu w %)?” „Jak myślisz, jak dobrze to zadziała? (tj. zmniejszenie bólu w skali 0-10)”. Przekonania o przypisywaniu leczenia po 10 dniach leczenia (pytanie: „Czy sądzisz, że otrzymałeś prawdziwy lek czy placebo?”)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benno Rehberg-Klug

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benno Rehberg-Klug, MD, HUG
  • Dyrektor Studium: Marc Suter, MD, CHUV
  • Dyrektor Studium: Ulrike Stamer, MD, Inselspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENT (Janssen Biotech Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj