Chiauranib 在小细胞肺癌患者中的 Ib/II 期研究

纳入标准：

1. 男女不限，年龄≥18岁且≤75岁；
2. 经细胞学或组织学证实的小细胞肺癌；
3. 患者接受过至少2种不同的全身化疗方案（含铂类方案），进展或复发
4. 至少有一个可以准确评估的可测量病变（RECIST1.1 标准）。 如果可测量疾病的唯一部位位于先前受照射的区域，则患者必须记录该区域的疾病进展。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。

6. 实验室标准如下：

   全血细胞计数：血红蛋白（Hb）≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板>=75×109/L 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN； 谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（ALT、AST≤5×ULN，如肝脏受累）；血清肌酐(cr)≤1.5×ULN； 凝血试验：国际标准化比值 (INR) < 1.5。

7. 预期寿命至少为 12 周。
8. 在注册研究之前，所有患者都必须签署知情同意书。

排除标准：

1. 入组前末次给药后4周内接受过任何抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、抗癌中药等）的患者；在进入研究前最后一次给药后 2 周内接受任何血液学支持治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生长的药物，如 G-CSF 等）的受试者；
2. 患有第二原发癌的患者，除了：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，治愈性治疗的宫颈原位癌，除非接受了治愈性治疗并且有文件证明在过去五年内没有复发；

3. 患有不受控制或严重的心血管疾病的患者，包括：

   A) 进入研究前6个月内发生II级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞（NYHA分类）；或需要治疗的心律失常，或筛选阶段左心室射血分数 (LVEF) < 50%。

   B) 原发性心肌病（扩张型心肌病、肥大性心肌病、致心律失常性右心室心肌病、限制型心肌病等）。

   C)筛选时QT间期显着延长或校正QT间期QTc≥450ms(男性)、QTc≥470ms(女性)的病史。

   D) 需要治疗的症状性冠心病。 E) 单一药物治疗未控制的高血压（> 140/90 mmHg）。

4. 筛选前 6 个月内有活动性出血史；或接受抗凝治疗的患者；或有上消化道出血可能性的患者；或有活动性咯血的患者。
5. 有未控制的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。
6. 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移患者；或需要皮质类固醇、抗惊厥药治疗中枢神经系统疾病；或在进入研究前 1 个月内有进展或出血的证据；或脑干或脑膜受累的临床证据。
7. 深静脉血栓形成或肺栓塞病史。
8. 间质性肺病（ILD）病史。
9. 除脱发外，先前癌症治疗引起的任何持续毒性（>CTCAE 1 级）。
10. 有可能影响口服药物的因素（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等），或接受过胃切除术的患者。 .
11. 距上次涉及全身麻醉的大手术 6 周或更短时间，或距筛选前最后一次小手术（不包括血管通路放置） 2 周或更短时间。
12. 蛋白尿阳性（≥1g/24h）。
13. 患有或无法控制感染包括人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎或其他严重传染病的患者。
14. 任何会损害理解知情同意书或研究依从性的精神或认知障碍；
15. 任何先前使用极光激酶抑制剂或 VEGF/VEGFR 抑制剂进行的治疗。
16. 吸毒和酗酒的候选人。
17. 育龄妇女不愿意在整个治疗期间和最后一次给药后至少 12 周内使用和利用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具和避孕套）；孕妇或哺乳期妇女；筛选时尿妊娠试验结果呈阳性；男性参与者不愿意在整个治疗过程中使用和利用适当的避孕方法。
18. 研究者判断不适合研究的其他情况。