Ib/II. fázisú Chiauranib vizsgálat kissejtes tüdőrákos betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év;
2. Citológiailag vagy szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák;
3. A betegek legalább 2 különböző szisztémás kemoterápiás sémát kaptak (platina alapú kezelési rend), és előrehaladt vagy kiújult.
4. Legalább egy mérhető elváltozás, amely pontosan értékelhető ( RECIST1.1 kritérium). Ha a mérhető betegség egyetlen helye egy korábban besugárzott területen található, a betegnek dokumentálnia kell a betegség progresszióját ezen a területen.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

6. A laboratóriumi kritériumok a következők:

   Teljes vérkép: hemoglobin (Hb) ≥80g/L ; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; vérlemezkék >=75×109/L Biokémiai teszt: összbilirubin≦1,5×ULN; alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≦ 2,5 × ULN (ALT, AST ≦ 5 × ULN, ha máj érintett); szérum kreatinin(cr)≦1,5×ULN; Alvadási teszt: Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5.

7. A várható élettartam legalább 12 hét.
8. Minden betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik bármilyen rákellenes terápiában részesülnek (beleértve a kemoterápiát, célterápiát, immunterápiát, sugárterápiát és rákellenes hagyományos kínai orvoslást stb.) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó adagtól számított 4 héten belül; Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtti utolsó adagtól számított 2 héten belül bármilyen támogató kezelésben részesülnek hematológiai (beleértve a transzfúziót, vérkészítményeket vagy olyan gyógyszereket, amelyek serkentik a vérsejtek növekedését, mint a G-CSF stb.) miatt;
2. Második primer rákos betegek, kivéve: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák, kivéve, ha kúraszerű kezelésben részesültek, és dokumentáltan nem fordult elő kiújulás az elmúlt öt évben;

3. Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve:

   A) II. vagy magasabb fokozat Pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus (NYHA osztályozás) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; vagy kezelést igénylő aritmia, vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% a szűrési szakaszban.

   B) Primer cardiomyopathia (tágult kardiomiopátia, hipertrófiás kardiomiocita, aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia stb.).

   C) Szignifikáns QT-intervallum-megnyúlás a kórtörténetben, vagy korrigált QT-intervallum QTc≥450 ms (férfi), QTc≥470 ms (nő) a szűréskor.

   D) Kezelést igénylő tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség. E) Nem kontrollált magas vérnyomás (> 140/90 Hgmm) egyszeri gyógyszeres kezeléssel.

4. Aktív vérzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül; vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegek; vagy felső GI-vérzéses potenciállal rendelkező betegek; vagy aktív hemoptysisben szenvedő betegek.
5. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascitesben szenvedő betegek.
6. Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek; vagy kortikoszteroidokra, görcsoldókra van szükség központi idegrendszeri betegségek kezelésére; vagy progresszió vagy vérzés jele van a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül; vagy az agytörzs vagy a leptomeninx érintettségének klinikai bizonyítéka.
7. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében.
8. Intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében.
9. Az alopecia kivételével minden olyan folyamatban lévő toxicitás (>CTCAE 1. fokozat), amelyet korábbi rákterápia okozott.
10. Az orális gyógyszeres kezelést befolyásoló tényezőkkel (például dysphagia, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.) szenvedő betegek, vagy gastrectomián estek át. .
11. Legfeljebb 6 héttel az utolsó nagyobb, általános érzéstelenítéssel járó műtéttől, vagy 2 héttel vagy kevesebbel a szűrést megelőző utolsó kisebb műtéttől számítva (kivéve az érrendszeri hozzáférés elhelyezését).
12. Proteinuria pozitív (≥1g/24h).
13. Olyan betegek, akik aktív vagy nem képesek kontrollálni fertőzéseket, beleértve a humán immundeficiencia vírust (HIV), a hepatitis B-t vagy a hepatitis C-t, vagy más súlyos fertőző betegségeket.
14. Bármilyen mentális vagy kognitív zavar, amely rontja a tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képességét vagy a tanulmány megfelelőségét;
15. Bármilyen korábbi kezelés aurora kináz inhibitorokkal vagy VEGF/VEGFR gátlókkal.
16. Drog- és alkoholfüggő jelöltek.
17. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátlót és óvszert) használni és alkalmazni a kezelés során és az utolsó adag beadása után legalább 12 hétig; terhes vagy szoptató nők; a vizelet terhességi teszt eredménye pozitív volt a szűréskor; Férfi résztvevők nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert használni és alkalmazni a kezelés során.
18. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók megítélése szerint nem megfelelő a vizsgálathoz.