Vaihe Ib/II Chiauranib-tutkimus potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
2. Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä;
3. Potilaat ovat saaneet vähintään kahta erilaista systeemistä kemoterapiahoitoa (sisältää platinapohjaista hoitoa) ja ovat edenneet tai uusineet
4. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti ( RECIST1.1 -kriteerit). Jos ainoa mitattavissa oleva sairauskohta on aiemmin säteilytetyllä alueella, potilaalla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen tällä alueella.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.

6. Laboratoriokriteerit ovat seuraavat:

   Täydellinen verenkuva: hemoglobiini (Hb) ≥80g/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutaleet > = 75 × 109/l Biokemiallinen testi: kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN (ALT, AST < 5 × ULN, jos maksaa); seerumin kreatiniini (cr) < 1,5 × ULN; Koagulaatiotesti: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5.

7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
8. Kaikkien potilaiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa syövän vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdehoito, immunoterapia, sädehoito ja syövän vastainen perinteinen kiinalainen lääketiede jne.) 4 viikon sisällä viimeisestä annoksesta ennen tutkimukseen tuloa; Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa hematologian tukihoitoa (mukaan lukien verensiirto, verituotteet tai lääkkeet, jotka stimuloivat verisolujen kasvua, kuten G-CSF, et ai.) 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta ennen tutkimukseen tuloa;
2. Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä, ellei ole saanut parantavaa hoitoa ja joilla on dokumentoitu näyttöä siitä, ettei se ole uusiutunut viimeisen viiden vuoden aikana;

3. Potilaat, joilla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

   A) Aste II tai korkeampi Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (NYHA-luokitus) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; tai hoitoa vaativa rytmihäiriö tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % seulontavaiheen aikana.

   B) Primaarinen kardiomyopatia (laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyosyytti, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, et al.).

   C) Merkittävä QT-ajan pidentyminen tai korjattu QT-aika QTc≥450ms (mies), QTc≥470ms (nainen) seulonnassa.

   D) Oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii hoitoa. E) Hallitsematon verenpainetauti (> 140/90 mmHg) yksittäisellä lääkkeellä.

4. Aktiivinen verenvuoto historiassa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa; tai potilaat, joilla on ylemmän GI-verenvuotopotentiaali; tai potilaille, joilla on aktiivinen hemoptysis.
5. Potilaat, joilla on hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalieffuusio tai askites.
6. Potilaat, joilla on hoitamaton keskushermoston (CNS) etäpesäke; tai tarvitaan kortikosteroideja, antikonvulsantteja keskushermostosairauksien hoitoon; tai jos sinulla on merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; tai kliinisiä todisteita aivorungon tai leptomeninxin osallistumisesta.
7. Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
8. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
9. Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki jatkuvat toksisuudet (>CTCAE-aste 1), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta.
10. Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa oraaliseen lääkitykseen (kuten dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos jne.), tai joille on tehty mahalaukun poisto. .
11. 6 viikkoa tai vähemmän viimeisestä suuresta leikkauksesta, johon sisältyi yleinen anestesia, tai 2 viikkoa tai vähemmän viimeisestä pienestä leikkauksesta ennen seulontaa (pois lukien verisuonten avaaminen).
12. Proteinuria positiivinen (≥1g/24h).
13. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita tai jotka eivät pysty hallitsemaan infektioita, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C tai muut vakavat infektiotaudit.
14. Mikä tahansa mielenterveys- tai kognitiivinen häiriö, joka heikentäisi kykyä ymmärtää tietoisen suostumusasiakirjan tai tutkimuksen vaatimustenmukaisuutta;
15. Mikä tahansa aikaisempi hoito aurorakinaasin estäjillä tai VEGF/VEGFR-estäjillä.
16. Ehdokkaat, joilla on huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö.
17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tai käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, ehkäisyvälinettä ja kondomia) hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen; raskaana olevat tai imettävät naiset; virtsan raskaustestin tulos oli positiivinen seulonnassa; Miesosapuolet eivät ole halukkaita käyttämään ja käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
18. Kaikki muut olosuhteet, jotka eivät ole tutkimukseen sopimattomia tutkijoiden harkinnan mukaan.