소세포폐암 환자를 대상으로 한 Chiauranib의 Ib/II상 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세 및 ≤75세;
2. 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 소세포 폐암;
3. 환자는 최소 2가지의 다른 전신 화학 요법(백금 기반 요법 포함)을 받았고 진행 또는 재발했습니다.
4. 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 기준). 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 이전에 조사된 영역에 있는 경우 환자는 이 영역에서 질병의 진행을 문서화해야 합니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

6. 실험실 기준은 다음과 같습니다.

   전체 혈구 수: 헤모글로빈(Hb) ≥80g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 >=75×109/L 생화학 시험: 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN(간이 관련된 경우 ALT, AST ≤ 5 x ULN); 혈청 크레아티닌(cr) ≤ 1.5 x ULN; 응고 테스트: INR(International Normalized Ratio) < 1.5.

7. 기대 수명은 최소 12주입니다.
8. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 등록 전 마지막 용량으로부터 4주 이내에 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 방사선 요법 및 항암 중국 전통 의학 등 포함)을 받는 환자; 연구 시작 전 마지막 투여로부터 2주 이내에 혈액학(수혈, 혈액 제제 또는 G-CSF 등과 같은 혈액 세포 성장을 자극하는 약물 포함)에 대한 지지 치료를 받는 피험자;
2. 다음을 제외한 2차 원발암 환자: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치적 치료를 받지 않고 지난 5년 동안 재발하지 않았다는 문서화된 증거가 없는 한 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암;

3. 다음을 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자:

   A) 연구 시작 전 6개월 이내에 등급 II 이상 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증(NYHA 분류); 또는 치료가 필요한 부정맥, 또는 스크리닝 단계 동안 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.

   B) 원발성 심근병증(확장성 심근병증, 비대성 심근세포, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증 등).

   C) 스크리닝 시 상당한 QT 간격 연장 또는 교정 QT 간격 QTc≥450ms(남성),QTc≥470ms(여성)의 병력.

   D) 치료를 요하는 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환. E) 단일 약물로 조절되지 않는 고혈압(> 140/90 mmHg).

4. 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 출혈의 병력; 또는 항응고 요법을 받고 있는 환자; 또는 상부 위장관 출혈 가능성이 있는 환자; 또는 활동성 객혈 환자.
5. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 환자.
6. 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이 환자; 또는 CNS 질환 치료를 위해 코르티코스테로이드, 항경련제를 필요로 함; 또는 연구 시작 전 1개월 이내에 진행 또는 출혈의 증거가 있는 경우; 또는 뇌간 또는 렙토메닌스 침범의 임상적 증거.
7. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
8. 간질성 폐질환(ILD)의 병력.
9. 탈모증을 제외하고, 이전 암 요법으로 인해 발생하는 진행 중인 독성(>CTCAE 1등급).
10. 경구용 약물에 영향을 줄 수 있는 요인(삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등)이 있거나 위절제술을 받은 환자. .
11. 전신 마취를 포함하는 마지막 대수술로부터 6주 이하, 또는 스크리닝 이전의 마지막 소수술로부터 2주 이하(혈관 접근 배치 제외) .
12. 단백뇨 양성(≥1g/24h).
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 기타 심각한 감염성 질환을 포함한 감염이 활동 중이거나 제어할 수 없는 환자.
14. 사전 동의 문서를 이해하는 능력 또는 연구 준수를 손상시킬 수 있는 모든 정신 또는 인지 장애
15. 오로라 키나제 억제제 또는 VEGF/VEGFR 억제제를 사용한 이전 치료.
16. 약물 및 알코올 남용이 있는 후보자.
17. 치료 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 12주 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용 및 활용하지 않으려는 가임 여성 임산부 또는 모유 수유 여성; 소변 임신 검사의 결과는 스크리닝에서 양성이었고; 남성 참여자는 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하지 않습니다.
18. 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 기타 조건.