Fas Ib/II-studie av Chiauranib hos patienter med småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år och ≤75 år;
2. Cytologiskt eller histologiskt bekräftad småcellig lungcancer;
3. Patienter har fått minst 2 olika systemiska kemoterapiregimer (innehållet platinabaserad regim) och progredierat eller återfallit
4. Minst en mätbar lesion som kan bedömas noggrant (kriterier RECIST1.1). Om den enda platsen för mätbar sjukdom är i ett tidigare bestrålat område måste patienten ha dokumenterad sjukdomsprogression i detta område.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.

6. Laboratoriekriterier är följande:

   Fullständigt blodvärde: hemoglobin (Hb) ≥80g/L ; absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; trombocyter >=75×109/L Biokemitest: totalt bilirubin≦1,5×ULN; alaninaminotransferas(ALT), aspartataminotransferas(AST)≦2,5×ULN(ALT,AST≦5×ULN om levern är involverad); serumkreatinin(cr)≦1,5×ULN; Koagulationstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5.

7. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
8. Alla patienter måste ha gett undertecknat, informerat samtycke innan registreringen för studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som får någon anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi, målterapi, immunterapi, strålbehandling och anti-cancer traditionell kinesisk medicin, et al) inom 4 veckor från den sista dosen före studiestart; Försökspersoner som får någon stödjande behandling för hematologi (inklusive transfusion, blodprodukter eller läkemedel som stimulerar blodcellstillväxt som G-CSF, et al) inom 2 veckor från den sista dosen före studiestart;
2. Patienter med andra primär cancer, förutom: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen, såvida inte fått kurativ behandling och med dokumenterade bevis på att inget återfall under de senaste fem åren;

3. Patienter med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

   A) Grad II eller högre Kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (NYHA-klassificering) inom 6 månader före studiestart; eller arytmi som kräver behandling, eller Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50 % under screeningsstadiet.

   B) Primär kardiomyopati (dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyocyt, arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, et, al).

   C) Historik med betydande QT-intervallförlängning, eller korrigerat QT-intervall QTc≥450ms (man), QTc≥470ms (kvinna) vid screening.

   D) Symtomatisk kranskärlssjukdom som kräver behandling. E) Okontrollerad hypertoni (> 140/90 mmHg) med enstaka läkemedel.

4. Anamnes med aktiv blödning inom 6 månader före screening; eller patienter som får antikoagulationsterapi; eller patienter med övre GI-blödningspotential; eller patienter med aktiv hemoptys.
5. Patienter med okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell effusion eller ascites.
6. Patienter med obehandlad metastasering i centrala nervsystemet (CNS); eller kräver kortikosteroider, antikonvulsiva medel för behandling av CNS-sjukdomar; eller med tecken på progression eller blödning inom 1 månad före studiestart; eller kliniska bevis på hjärnstam- eller leptomeninx-inblandning.
7. Historik av djup ventrombos eller lungemboli.
8. Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD).
9. Med undantag för alopeci, eventuella pågående toxiciteter (>CTCAE grad 1) orsakade av tidigare cancerbehandling.
10. Patienter med faktorer som kan påverka oral medicinering (såsom dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion etc), eller genomgått gastrectomy. .
11. 6 veckor eller mindre från den senaste större operationen som involverade generell anestesi, eller 2 veckor eller mindre från den sista mindre operationen före screening (exklusive placering av vaskulär åtkomst).
12. Proteinuri positiv (≥1g/24h).
13. Patienter med aktiva eller oförmögna att kontrollera infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C, eller andra allvarliga infektionssjukdomar.
14. Alla psykiska eller kognitiva störningar som skulle försämra förmågan att förstå dokumentet för informerat samtycke eller studiens överensstämmelse;
15. All tidigare behandling med norrskenshämmare eller VEGF/VEGFR-hämmare.
16. Kandidater med drog- och alkoholmissbruk.
17. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda och använda en adekvat preventivmetod (såsom intrauterin enhet, preventivmedel och kondom) under hela behandlingen och i minst 12 veckor efter den sista dosen; gravida eller ammande kvinnor; resultatet av uringraviditetstestet var positivt vid screening; Manliga deltagare är inte villiga att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen.
18. Alla andra villkor som är olämpliga för studien enligt utredarnas bedömning.