Insulet 人工胰腺 Free-Living IDE3
2019年7月31日 更新者：Insulet Corporation
使用 Insulet 自动血糖控制系统评估 1 型糖尿病患者在自由生活条件下的血糖控制：IDE3
受试者将接受 7±1 天的门诊标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。
受试者或其护理人员将使用研究 CGM 按照他们的常规程序在家中管理他们的糖尿病，并继续使用当前的 MDI 或泵治疗。
接下来是 5 天/4 夜或大约 48 至 72 小时，针对 2.0-5.9 岁的儿童，混合闭环阶段在受监督的酒店/出租屋环境中进行。
研究概览
详细说明
研究时间表将包括一个标准的治疗数据收集周，然后是一个混合闭环阶段。
受试者将接受 7±1 天的门诊标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。 受试者或其护理人员将使用研究 CGM 按照他们的常规程序在家中管理他们的糖尿病，并继续使用当前的 MDI 或泵治疗。 接下来是 5 天/4 夜或大约 48 至 72 小时，针对 2.0-5.9 岁的儿童，混合闭环阶段在受监督的酒店/出租屋环境中进行。
混合闭环阶段将在第 1 学习日的午餐前开始。
在混合闭环阶段，受试者将参与特定的设定点挑战、膳食挑战和锻炼。
混合闭环将在研究第 5 天的早餐时间后大约 5 小时停止。受试者将被要求完成一份关于他们使用该系统的体验的研究后问卷。 当稳定且满足所有出院标准时，受试者将出院回家。 受试者在离开研究地点之前将在停止混合闭环后吃点心或吃一顿饭。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时的年龄 2.0-85 岁
- ≥6.0 岁的人必须被诊断患有 1 型糖尿病至少一年。 2.0-5.9 岁的学龄前儿童必须被诊断患有 1 型糖尿病至少 6 个月。 诊断基于研究者的临床判断。
- 筛选时 A1C <10%
- 目前正在使用带胰岛素泵的 U-100 速效胰岛素类似物或在研究开始前至少 3 个月接受适合转换为胰岛素泵治疗的每日多次注射
- 愿意在研究期间使用研究 CGM 设备
- 愿意在研究期间使用 Omnipod® 胰岛素管理系统
- 愿意按照研究方案中指定的频率或根据研究者的判断，使用研究批准的血糖仪进行所有指尖血血糖测试
- 愿意参加设定点和膳食挑战
- 愿意使用碳水化合物计数来确定膳食剂量
- 愿意每天参加至少30分钟的中等强度运动
- 愿意在参与研究的整个过程中避免使用对乙酰氨基酚和补充维生素 C（>2000 毫克/天）
- 愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 和/或有父母/监护人愿意并能够签署 ICF。 根据国家要求，将获得儿科和青少年受试者的同意。
排除标准：
- 在过去 6 个月内发生一次或多次严重低血糖需要急诊室 (ER) 就诊或住院治疗
- 在过去 6 个月内发生一次或多次需要急诊就诊或住院治疗的糖尿病酮症酸中毒
- 计划在研究期间开始使用非胰岛素抗糖尿病药物。 如果服用非胰岛素药物，剂量必须在前 30 天内保持稳定。
- 使用胰岛素作用通常持续时间 > 36 小时的基础胰岛素
- 怀孕或哺乳期妇女，或者是有生育能力但未接受可接受避孕措施的女性（可接受的避孕措施包括禁欲、避孕套、口服/注射避孕药、宫内节育器或植入物）
- 在研究者看来，建议的传感器/泵磨损部位的皮肤病状况可能会妨碍佩戴 Pod 和/或 Dexcom 传感器的能力
- 当前或已知的冠状动脉疾病病史在药物治疗下不稳定，包括不稳定型心绞痛，或尽管药物治疗仍阻止适度运动的心绞痛，或在过去 12 年内有心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的病史个月。 心电图异常与心律失常、缺血或 QT 间期延长（> 440 毫秒）的风险增加一致。 只有>50 岁或糖尿病病程>20 年的受试者才需要心电图。
- 中风
- 已知的癫痫病史
- 已知的肾上腺功能不全病史
- 当前的肾脏或肝脏疾病
- 未经治疗或不稳定的甲状腺功能减退症或乳糜泻（根据研究者的判断）
- 目前正在接受癌症治疗
- 目前正在接受类固醇或免疫抑制药物的全身治疗
- 任何慢性感染的已知病史，这些感染会干扰研究的参与或使研究人员因血液传播的污染物而处于不适当的风险中
- 会影响参与研究的当前疾病
- 未经治疗或治疗不当的精神疾病
- 根据调查员的判断当前酗酒
- 可能易受射频干扰影响的电动植入物
- 目前正在使用研究药物或设备参与另一项临床研究
- 最近（在之前 30 天内）使用研究药物参与临床研究
- 在研究期间无法遵循临床方案，或者根据研究者的临床判断被认为不能参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：受监督的自由生活
受试者将接受 7±1 天的门诊标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。
受试者或其护理人员将使用研究 CGM 按照他们的常规程序在家中管理他们的糖尿病，并继续使用当前的 MDI 或泵治疗。
接下来是 5 天/4 夜或 2.0-5.9 岁儿童大约 48 到 72 小时的混合闭环阶段，在受监督的酒店/出租屋环境中进行，受试者将参与特定的设定点挑战、膳食挑战和运动
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Insulet AP（人工胰腺）系统，采用Omnipod®胰岛素管理系统、Dexcom G4Share® AP系统和个性化模型预测控制算法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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处于低血糖范围的时间百分比（定义为 < 70 mg/dL）
大体时间：96小时
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96小时
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处于高血糖范围的时间百分比（定义为 ≥ 250 mg/dL）
大体时间：96小时
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96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖
大体时间：96小时
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96小时
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时间百分比 < 50 mg/dL
大体时间：96小时
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96小时
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< 54 mg/dL 的时间百分比
大体时间：96小时
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96小时
|
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< 60 mg/dL 的时间百分比
大体时间：96小时
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96小时
|
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> 180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：96小时
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96小时
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≥ 300 mg/dL 的时间百分比
大体时间：96小时
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96小时
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70-180 mg/dL 之间的时间百分比
大体时间：96小时
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96小时
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70-140 mg/dL 之间的时间百分比
大体时间：96小时
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96小时
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标准偏差
大体时间：96小时
|
使用 CGM 测量，将报告整个混合闭环阶段的标准偏差，以及白天 (0700 - 2259h) 和夜间 (2300 - 0659h) 的标准偏差。
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96小时
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变异系数
大体时间：96小时
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使用 CGM 测量，将报告整个混合闭环阶段的变异系数，以及白天 (0700 - 2259h) 和夜间 (2300 - 0659h) 的变异系数。
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96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2019年5月28日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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