Insulet Artificial Pancreas Free-Living IDE3

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době udělení souhlasu 2,0-85 let
2. Jedinci ve věku ≥ 6,0 let musí být diagnostikováni s diabetem 1. typu po dobu nejméně jednoho roku. Předškolní děti ve věku 2,0-5,9 let musí mít diabetes 1. typu diagnostikován minimálně 6 měsíců. Diagnóza je založena na klinickém úsudku zkoušejícího.
3. A1C <10 % při screeningu
4. V současné době se používají rychle působící inzulinové analogy U-100 s inzulínovou pumpou nebo dostává více injekcí denně vhodných pro převedení na léčbu pumpou po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie
5. Ochota používat studijní zařízení CGM po dobu trvání studie
6. Ochota používat během studie Omnipod® Insulin Management System
7. Ochota provést všechna měření glykémie z prstu pomocí glukometru schváleného pro studii s frekvencí specifikovanou v protokolu studie nebo podle uvážení zkoušejícího
8. Ochotný podílet se na výzvách se stanovenými hodnotami a jídlem
9. Ochota používat počítání sacharidů pro stanovení bolusů jídla
10. Ochota zúčastnit se cvičení střední intenzity po dobu alespoň 30 minut denně
11. Ochota zdržet se užívání acetaminofenu a doplňkového vitaminu C (>2000 mg/den) po celou dobu účasti ve studii
12. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo má rodiče/zákonného zástupce ochotného a schopného podepsat ICF. Souhlas bude získán od pediatrických a dospívajících subjektů podle požadavků státu.

Kritéria vyloučení:

1. Jedna nebo více epizod těžké hypoglykémie vyžadující návštěvu pohotovosti (ER) nebo hospitalizaci během posledních 6 měsíců
2. Jedna nebo více epizod diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu ER nebo hospitalizaci během posledních 6 měsíců
3. Plánování zahájení neinzulínové antidiabetické léčby během studie. Pokud užíváte jiné než inzulínové léky, dávka musí být stabilní v předchozích 30 dnech.
4. Použití bazálního inzulínu s obvyklou dobou působení inzulínu > 36 hodin
5. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nemá přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát)
6. Dermatologické podmínky na navrhovaných místech opotřebení senzoru/pumpy, které by podle názoru výzkumníka mohly znemožnit nošení podložky a/nebo senzoru Dexcom
7. Současná nebo známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, která není stabilní s lékařskou léčbou, včetně nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris, která brání mírnému cvičení navzdory lékařské péči, nebo anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny během předchozích 12 měsíce. Abnormální elektrokardiogram odpovídající zvýšenému riziku arytmie, ischemie nebo prodlouženého QT intervalu (> 440 ms). Elektrokardiogram je vyžadován pouze u subjektů starších 50 let nebo s trváním diabetu > 20 let.
8. Mrtvice
9. Známá anamnéza záchvatové poruchy
10. Známá anamnéza adrenální insuficience
11. Současné onemocnění ledvin nebo jater
12. Neléčená nebo nestabilní hypotyreóza nebo celiakie (podle posouzení zkoušejícího)
13. V současné době podstupuje léčbu rakoviny
14. V současné době podstupuje systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivy
15. Známá anamnéza jakýchkoli chronických infekcí, které by narušovaly účast ve studii nebo vystavovaly personál studie nepřiměřenému riziku kvůli kontaminantům přenášeným krví
16. Současné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
17. Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění
18. Současné zneužívání alkoholu podle úsudku vyšetřovatele
19. Elektricky napájené implantáty, které mohou být citlivé na RF rušení
20. V současné době se účastní jiné klinické studie s použitím zkoušeného léku nebo zařízení
21. Nedávná (během předchozích 30 dnů) účast na klinické studii s použitím hodnoceného léku
22. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího.