Insulet Artificiell Pankreas Free-Living IDE3

Inklusionskriterier:

1. Ålder vid tidpunkten för samtycke 2,0-85 år
2. Personer ≥6,0 år måste diagnostiseras med typ 1-diabetes i minst ett år. Förskolebarn i åldern 2,0-5,9 år ska diagnostiseras med diabetes typ 1 i minst 6 månader. Diagnosen baseras på utredarens kliniska bedömning.
3. A1C <10 % vid screening
4. Använder för närvarande U-100 snabbverkande insulinanaloger med insulinpump eller får flera dagliga injektioner lämpliga för övergång till pumpbehandling i minst 3 månader före studiestart
5. Villig att använda studiens CGM-enhet under studiens varaktighet
6. Villig att använda Omnipod® Insulin Management System under studien
7. Villig att utföra alla blodsockertest med fingerstick med den studiegodkända glukosmätaren vid den frekvens som anges i studieprotokollet eller enligt utredarens bedömning
8. Vill gärna delta i setpoint- och måltidsutmaningar
9. Villig att använda kolhydraträkning för bestämning av måltidsbolus
10. Villig att delta i träning med måttlig intensitet i minst 30 minuter per dag
11. Villig att avstå från användning av paracetamol och kompletterande C-vitamin (>2000 mg/dag) under hela varaktigheten av deltagande i studien
12. Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller har en förälder/vårdnadshavare som vill och kan underteckna ICF. Samtycke kommer att erhållas från pediatriska och tonåringar enligt statliga krav.

Exklusions kriterier:

1. En eller flera episoder av svår hypoglykemi som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
2. En eller flera episoder av diabetisk ketoacidos som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
3. Planerar att börja med en icke-insulin antidiabetisk medicin under studien. Om du använder icke-insulinmedicin, måste dosen vara stabil under de senaste 30 dagarna.
4. Användning av ett basalinsulin med normal insulinverkan > 36 timmar
5. Gravid eller ammande, eller är en kvinna i fertil ålder och inte använder acceptabel form av preventivmedel (acceptabelt inkluderar abstinens, kondomer, orala/injicerbara preventivmedel, spiral eller implantat)
6. Dermatologiska tillstånd vid de föreslagna sensor-/pumpslitageställena som enligt utredarens åsikt skulle kunna utesluta möjligheten att bära Pod och/eller Dexcom-sensorn
7. Aktuell eller känd historia av kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, eller angina som förhindrar måttlig träning trots medicinsk behandling, eller en historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation inom de tidigare 12 månader. Onormalt elektrokardiogram överensstämmer med ökad risk för arytmi, ischemi eller förlängt QT-intervall (> 440 ms). Elektrokardiogram krävs endast för personer >50 år gamla eller med diabetesvaraktighet >20 år.
8. Stroke
9. Känd historia av anfallsstörning
10. Känd historia av binjurebarksvikt
11. Aktuell njur- eller leversjukdom
12. Obehandlad eller instabil hypotyreos eller celiaki (enligt utredarens bedömning)
13. Genomgår för närvarande cancerbehandling
14. Genomgår för närvarande systemisk behandling med steroider eller immunsuppressiv medicin
15. Känd historia av eventuella kroniska infektioner som skulle störa deltagandet i studien eller utsätta studiepersonalen för en otillbörlig risk på grund av blodburna föroreningar
16. Aktuell sjukdom som skulle störa deltagandet i studien
17. Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom
18. Aktuellt alkoholmissbruk enligt utredarens bedömning
19. Elektriskt drivna implantat som kan vara känsliga för RF-störningar
20. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller apparat
21. Nyligen (inom de föregående 30 dagarna) deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel
22. Kan inte följa det kliniska protokollet under studiens varaktighet eller bedöms på annat sätt vara oacceptabelt att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning.