Insulet Páncreas Artificial de Vida Libre IDE3

Criterios de inclusión:

1. Edad en el momento del consentimiento 2,0-85 años
2. Las personas de ≥6,0 años deben tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos un año. Los niños en edad preescolar de 2,0 a 5,9 años deben tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador.
3. A1C <10 % en la selección
4. Actualmente usa análogos de insulina de acción rápida U-100 con bomba de insulina o recibe múltiples inyecciones diarias adecuadas para la conversión a terapia con bomba durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
5. Dispuesto a utilizar el dispositivo CGM del estudio durante la duración del estudio
6. Disposición a utilizar el sistema de administración de insulina Omnipod® durante el estudio
7. Dispuesto a realizar todas las pruebas de glucosa en sangre por punción en el dedo con el medidor de glucosa aprobado por el estudio con la frecuencia especificada en el protocolo del estudio o según el criterio del investigador
8. Dispuesto a participar en puntos fijos y desafíos de comidas.
9. Dispuesto a usar el conteo de carbohidratos para determinar los bolos de comida
10. Dispuesto a participar en ejercicio de intensidad moderada durante al menos 30 minutos por día
11. Dispuesto a abstenerse de usar paracetamol y suplementos de vitamina C (>2000 mg/día) durante toda la duración de la participación en el estudio
12. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o tiene un padre/tutor dispuesto y capaz de firmar el ICF. Se obtendrá el consentimiento de los sujetos pediátricos y adolescentes según los requisitos estatales.

Criterio de exclusión:

1. Uno o más episodios de hipoglucemia grave que requirieron visita a la sala de emergencias (ER) u hospitalización en los últimos 6 meses
2. Uno o más episodios de cetoacidosis diabética que requirieron visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses
3. Planificación para comenzar un medicamento antidiabético sin insulina durante el estudio. Si toma medicamentos que no sean insulina, la dosis debe ser estable en los 30 días anteriores.
4. Usar una insulina basal con una duración habitual de la acción de la insulina > 36 horas
5. Embarazada o en período de lactancia, o es una mujer en edad fértil y no está en una forma aceptable de control de la natalidad (aceptable incluye abstinencia, condones, anticonceptivos orales/inyectables, DIU o implante)
6. Condiciones dermatológicas en los sitios de uso propuestos del sensor/bomba que, en opinión del investigador, podrían impedir la capacidad de usar el Pod y/o el sensor Dexcom
7. Antecedentes actuales o conocidos de enfermedad de las arterias coronarias que no es estable con el tratamiento médico, incluida la angina inestable o la angina que impide el ejercicio moderado a pesar del tratamiento médico, o antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria en los 12 últimos meses. Electrocardiograma anormal compatible con un mayor riesgo de arritmia, isquemia o intervalo QT prolongado (> 440 ms). El electrocardiograma solo se requiere para sujetos > 50 años o con una duración de la diabetes > 20 años.
8. Ataque
9. Antecedentes conocidos de trastorno convulsivo.
10. Antecedentes conocidos de insuficiencia suprarrenal
11. Enfermedad renal o hepática actual
12. Hipotiroidismo no tratado o inestable o enfermedad celíaca (según el criterio del investigador)
13. Actualmente en tratamiento contra el cáncer
14. Actualmente en tratamiento sistémico con esteroides o medicación inmunosupresora
15. Antecedentes conocidos de infecciones crónicas que podrían interferir con la participación en el estudio o colocar al personal del estudio en un riesgo indebido debido a contaminantes transmitidos por la sangre.
16. Enfermedad actual que interferiría con la participación en el estudio
17. Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente
18. Abuso de alcohol actual según el criterio del investigador
19. Implantes eléctricos que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF
20. Participar actualmente en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación
21. Participación reciente (dentro de los 30 días anteriores) en un estudio clínico utilizando un fármaco en investigación
22. No puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador.