Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulet Sztuczna trzustka Wolno żyjący IDE3

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Insulet Corporation

Ocena kontroli glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 w warunkach wolno żyjących za pomocą automatycznego systemu kontroli glukozy Insulet: IDE3

Pacjenci przejdą 7 ± 1-dniową ambulatoryjną fazę standardowej terapii, podczas której zostaną zebrane dane z czujnika i insuliny. Pacjenci lub ich opiekunowie będą kontrolować cukrzycę w domu zgodnie ze swoimi zwykłymi rutynowymi czynnościami, korzystając z badania CGM i pozostaną na obecnym MDI lub terapii pompą. Następnie nastąpi 5-dniowa/4-nocna lub od około 48 do 72 godzin dla dzieci w wieku 2,0-5,9 lat, hybrydowa faza zamkniętej pętli, prowadzona w nadzorowanym hotelu/domu do wynajęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram badania będzie się składał ze standardowego tygodnia zbierania danych dotyczących terapii, po którym nastąpi hybrydowa faza zamkniętej pętli.

Pacjenci przejdą 7 ± 1-dniową ambulatoryjną fazę standardowej terapii, podczas której zostaną zebrane dane z czujnika i insuliny. Pacjenci lub ich opiekunowie będą kontrolować cukrzycę w domu zgodnie ze swoimi zwykłymi rutynowymi czynnościami, korzystając z badania CGM i pozostaną na obecnym MDI lub terapii pompą. Następnie nastąpi 5-dniowa/4-nocna lub od około 48 do 72 godzin dla dzieci w wieku 2,0-5,9 lat, hybrydowa faza zamkniętej pętli, prowadzona w nadzorowanym hotelu/domu do wynajęcia.

Hybrydowa faza zamkniętej pętli rozpocznie się przed lunchem pierwszego dnia nauki.

Podczas fazy zamkniętej pętli hybrydowej badani będą uczestniczyć w określonych wyzwaniach związanych z wartościami zadanymi, wyzwaniach związanych z posiłkami i ćwiczeniach.

Zamknięta pętla hybrydowa zostanie przerwana około 5 godzin po śniadaniu w dniu badania 5. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza po zakończeniu badania dotyczącego ich doświadczeń z systemem. Pacjenci zostaną wypisani do domu, gdy stan ich ustabilizuje się i zostaną spełnione wszystkie kryteria wypisu. Badani zjedzą przekąskę lub posiłek po odstawieniu zamkniętej pętli hybrydowej przed opuszczeniem miejsca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili wyrażenia zgody 2,0-85 lat
  2. Osoby w wieku ≥6,0 lat muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 od co najmniej jednego roku. Dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 2,0-5,9 lat muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 1 od co najmniej 6 miesięcy. Diagnoza opiera się na ocenie klinicznej badacza.
  3. HbA1C <10% podczas badania przesiewowego
  4. Obecnie stosujący szybko działające analogi insuliny U-100 z pompą insulinową lub otrzymujący wiele codziennych zastrzyków odpowiednich do przejścia na terapię pompową przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  5. Chęć korzystania z urządzenia CGM do badania przez cały czas trwania badania
  6. Chęć korzystania z systemu zarządzania insuliną Omnipod® podczas badania
  7. Gotowość do wykonywania wszystkich pomiarów stężenia glukozy we krwi z opuszka palca za pomocą zatwierdzonego do badania glukometru z częstotliwością określoną w protokole badania lub według uznania badacza
  8. Chętny do udziału w wyzwaniach dotyczących setpointów i posiłków
  9. Chęć wykorzystania liczenia węglowodanów do określania bolusów posiłków
  10. Chęć uczestniczenia w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 30 minut dziennie
  11. Chęć powstrzymania się od przyjmowania acetaminofenu i suplementacji witaminy C (>2000 mg/dobę) przez cały okres udziału w badaniu
  12. Chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i/lub ma rodzica/opiekuna, który chce i może podpisać ICF. Zgoda zostanie uzyskana od pacjentów pediatrycznych i młodzieży zgodnie z wymaganiami stanowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii wymagających wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Jeden lub więcej epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagających wizyty na ostrym dyżurze lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Planowanie rozpoczęcia przyjmowania nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych podczas badania. W przypadku przyjmowania leków innych niż insulina dawka musi być stabilna w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Stosowanie insuliny bazowej o zwykłym czasie działania insuliny > 36 godzin
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji (dopuszczalne obejmuje abstynencję, prezerwatywy, doustne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub implant)
  6. Warunki dermatologiczne w proponowanych miejscach zużycia czujnika/pompy, które w opinii badacza mogą uniemożliwić noszenie Poda i/lub czujnika Dexcom
  7. Obecna lub znana historia choroby wieńcowej, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny pomimo leczenia medycznego lub zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 12 lat miesiące. Nieprawidłowy elektrokardiogram zgodny ze zwiększonym ryzykiem arytmii, niedokrwienia lub wydłużenia odstępu QT (> 440 ms). Elektrokardiogram jest wymagany tylko u pacjentów w wieku >50 lat lub z cukrzycą trwającą >20 lat.
  8. Udar
  9. Znana historia zaburzeń napadowych
  10. Znana historia niedoczynności kory nadnerczy
  11. Obecna choroba nerek lub wątroby
  12. Nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy lub celiakia (według oceny badacza)
  13. Obecnie w trakcie leczenia raka
  14. Obecnie w trakcie leczenia systemowego sterydami lub lekami immunosupresyjnymi
  15. Znana historia jakichkolwiek przewlekłych infekcji, które mogłyby zakłócać udział w badaniu lub narażać personel badawczy na nadmierne ryzyko z powodu zanieczyszczeń przenoszonych przez krew
  16. Obecna choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  17. Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna
  18. Obecne nadużywanie alkoholu zgodnie z oceną badacza
  19. Implanty zasilane elektrycznie, które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
  20. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia
  21. Niedawny (w ciągu ostatnich 30 dni) udział w badaniu klinicznym z użyciem badanego leku
  22. Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego podczas trwania badania lub w inny sposób uznany za niedopuszczalny do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wolne życie pod nadzorem
Pacjenci przejdą 7 ± 1-dniową ambulatoryjną fazę standardowej terapii, podczas której zostaną zebrane dane z czujnika i insuliny. Pacjenci lub ich opiekunowie będą kontrolować cukrzycę w domu zgodnie ze swoimi zwykłymi rutynowymi czynnościami, korzystając z badania CGM i pozostaną na obecnym MDI lub terapii pompą. Następnie nastąpi 5-dniowa/4-nocna lub od około 48 do 72 godzin dla dzieci w wieku 2,0-5,9 lat, hybrydowa faza zamkniętej pętli, prowadzona w nadzorowanym hotelu/domu do wynajęcia, gdzie badani będą uczestniczyć w określonych wartościach zadanych wyzwania, wyzwania związane z posiłkami i ćwiczenia
Urządzenie: Automatyczny system kontroli glukozy Insulet
System Insulet AP (sztuczna trzustka), wykorzystujący system zarządzania insuliną Omnipod®, system Dexcom G4Share® AP i spersonalizowany algorytm predykcyjnej kontroli modelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie hipoglikemii (zdefiniowany jako < 70 mg/dl)
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Procent czasu w zakresie hiperglikemii (zdefiniowany jako ≥ 250 mg/dl)
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Procent czasu < 50 mg/dl
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Procent czasu < 54 mg/dl
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Procent czasu < 60 mg/dl
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Procent czasu > 180 mg/dL
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Procent czasu ≥ 300 mg/dl
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Procent czasu między 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Procent czasu między 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 96 godzin
Wykorzystując pomiary CGM, odchylenie standardowe zostanie zgłoszone dla całej fazy zamkniętej pętli hybrydowej, a także oddzielnie w ciągu dnia (07:00 - 22:59) iw nocy (23:00 - 06:59).
96 godzin
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 96 godzin
Korzystając z pomiarów CGM, współczynnik zmienności będzie raportowany dla całej fazy zamkniętej pętli hybrydowej, a także oddzielnie w ciągu dnia (07:00 - 22:59) iw nocy (23:00 - 06:59).
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insulet Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Automatyczny system kontroli glukozy Insulet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj