Insulet 人工膵臓 Free-Living IDE3
2019年7月31日 更新者：Insulet Corporation
インスリン自動グルコース制御システム: IDE3 による自由生活条件下での 1 型糖尿病患者のグルコース制御の評価
被験者は、7±1日間の外来患者の標準治療段階を受け、その間にセンサーとインスリンのデータが収集されます。
被験者またはその介護者は、研究CGMを使用して通常のルーチンに従って自宅で糖尿病を管理し、現在のMDIまたはポンプ療法を続けます。
これに続いて、5 日間/4 泊、または 2.0 歳から 5.9 歳の子供の場合は約 48 時間から 72 時間、監視付きのホテル/レンタル ハウスで実施されるハイブリッド クローズド ループ フェーズが続きます。
調査の概要
詳細な説明
研究スケジュールは、標準的な治療データ収集週とそれに続くハイブリッドクローズドループフェーズで構成されます。
被験者は、7±1日間の外来患者の標準治療段階を受け、その間にセンサーとインスリンのデータが収集されます。 被験者またはその介護者は、研究CGMを使用して通常のルーチンに従って自宅で糖尿病を管理し、現在のMDIまたはポンプ療法を続けます。 これに続いて、5 日間/4 泊、または 2.0 歳から 5.9 歳の子供の場合は約 48 時間から 72 時間、監視付きのホテル/レンタル ハウスで実施されるハイブリッド クローズド ループ フェーズが続きます。
ハイブリッド クローズド ループ フェーズは、研究 1 日目の昼食前に開始されます。
ハイブリッド クローズド ループ フェーズでは、被験者は特定の設定課題、食事課題、および運動に参加します。
ハイブリッドクローズドループは、研究5日目の朝食時間の約5時間後に中止されます。被験者は、システムでの経験に関する研究後のアンケートに記入するよう求められます。 安定し、すべての退院基準が満たされると、被験者は退院します。 被験者は、研究サイトを離れる前に、ハイブリッド閉ループの中止後、スナックまたは食事を消費します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢 2.0～85歳
- 6.0 歳以上の個人は、少なくとも 1 年間は 1 型糖尿病と診断されている必要があります。 2.0 歳から 5.9 歳までの未就学児は、少なくとも 6 か月間は 1 型糖尿病と診断されている必要があります。 診断は研究者の臨床的判断に基づいています。
- スクリーニング時のA1C <10%
- -現在、インスリンポンプでU-100速効型インスリン類似体を使用しているか、研究開始前の少なくとも3か月間、ポンプ療法への変換に適した複数の毎日の注射を受けている
- -研究期間中、研究CGMデバイスを使用する意思がある
- -研究中にOmnipod®インスリン管理システムを使用する意思がある
- -研究プロトコルで指定された頻度で、または研究者の裁量ごとに、研究で承認されたグルコースメーターを使用して、すべての指先測定BGテストを喜んで実行します
- セットポイントと食事のチャレンジに参加したい
- -食事ボーラスの決定に炭水化物カウントを使用する意思がある
- 1日30分以上の中程度の強度の運動に参加したい
- -アセトアミノフェンおよびサプリメントビタミンC（> 2000 mg /日）の使用を控える意思がある 研究への参加期間全体
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる、および/または ICFに署名する意思があり、署名できる親/保護者がいる。 同意は、州の要件に従って小児科および思春期の被験者から取得されます。
除外基準:
- -過去6か月以内に緊急治療室（ER）の訪問または入院を必要とする重度の低血糖の1つ以上のエピソード
- -ERの訪問または入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの1つ以上のエピソード 過去6か月以内
- -研究中に非インスリン抗糖尿病薬を開始する予定。 非インスリン薬を服用している場合、投与量は過去 30 日間安定していなければなりません。
- 通常のインスリン作用の持続時間が36時間を超える基礎インスリンの使用
- 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、容認できる形の避妊を受けていない女性である（禁欲、コンドーム、経口/注射可能な避妊薬、IUD、またはインプラントを含む）
- -調査官の意見では、ポッドおよび/またはDexcomセンサーを着用する能力を妨げる可能性がある、提案されたセンサー/ポンプ着用部位の皮膚学的状態
- -不安定狭心症、または狭心症を含む医学的管理で安定していない冠動脈疾患の現在または既知の病歴 医学的管理にもかかわらず、または心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植の既往歴 12月。 不整脈、虚血、またはQT間隔の延長（> 440ミリ秒）のリスクの増加と一致する異常な心電図。 心電図は、50歳以上または糖尿病期間が20年以上の被験者にのみ必要です。
- 脳卒中
- -発作性障害の既知の病歴
- -副腎機能不全の既知の病歴
- 現在の腎疾患または肝疾患
- -未治療または不安定な甲状腺機能低下症またはセリアック病（研究者の判断による）
- 現在、がん治療中
- 現在、ステロイドまたは免疫抑制剤による全身治療を受けている
- -研究への参加を妨げる、または研究担当者を血液由来の汚染物質による過度のリスクにさらす慢性感染症の既知の病歴
- -研究への参加を妨げる現在の病気
- 治療を受けていない、または治療が不十分な精神疾患
- -調査官の判断による現在のアルコール乱用
- RF 干渉を受けやすい可能性のある電動インプラント
- 現在、治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験に参加している
- 治験薬を使用した臨床試験への最近（過去30日以内）の参加
- -研究期間中の臨床プロトコルに従うことができない、または研究者の臨床的判断により、研究への参加が受け入れられないと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：監督下の自由生活
被験者は、7±1日間の外来患者の標準治療段階を受け、その間にセンサーとインスリンのデータが収集されます。
被験者またはその介護者は、研究CGMを使用して通常のルーチンに従って自宅で糖尿病を管理し、現在のMDIまたはポンプ療法を続けます。
これに続いて、5 日間/4 泊、または 2.0 ～ 5.9 歳の子供の場合は約 48 ～ 72 時間、ハイブリッド クローズド ループ フェーズが監督下のホテル / レンタル ハウスで実施され、被験者は特定の設定値に参加します。課題、食事の課題、運動
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Omnipod® インスリン管理システム、Dexcom G4Share® AP システム、およびパーソナライズされたモデル予測制御アルゴリズムを使用した Insulet AP (人工膵臓) システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖範囲にある時間の割合 (< 70 mg/dL と定義)
時間枠：96時間
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96時間
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高血糖範囲（≧250mg/dLと定義）にある時間の割合
時間枠：96時間
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均グルコース
時間枠：96時間
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96時間
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時間の割合 < 50 mg/dL
時間枠：96時間
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96時間
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時間の割合 < 54 mg/dL
時間枠：96時間
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96時間
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時間の割合 < 60 mg/dL
時間枠：96時間
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96時間
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時間の割合 > 180 mg/dL
時間枠：96時間
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96時間
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300mg/dL以上の時間の割合
時間枠：96時間
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96時間
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70～180mg/dLの時間の割合
時間枠：96時間
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96時間
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70～140mg/dLの間の時間の割合
時間枠：96時間
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96時間
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標準偏差
時間枠：96時間
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CGM 測定を使用して、標準偏差は、ハイブリッド クローズド ループ フェーズ全体のほか、日中 (0700 ～ 2259h) と夜間 (2300 ～ 0659h) に分けて報告されます。
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96時間
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変動係数
時間枠：96時間
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CGM 測定を使用して、変動係数は、ハイブリッド クローズド ループ フェーズ全体のほか、日中 (0700 ～ 2259h) と夜間 (2300 ～ 0659h) に分けて報告されます。
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2017年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
University of Texas Southwestern Medical Center完了グルコーストランスポーター1型欠乏症候群 | GLUT1欠乏症候群 | GLUT-1欠乏症候群 | グルコーストランスポーターType1（GLUT-1）欠乏アメリカ