Insulet kunstig bukspyttkjertel Free-Living IDE3

Inklusjonskriterier:

1. Alder ved samtykke 2,0-85 år
2. Personer i alderen ≥6,0 må diagnostiseres med diabetes type 1 i minst ett år. Førskolebarn i alderen 2,0-5,9 år skal diagnostiseres med diabetes type 1 i minst 6 måneder. Diagnosen er basert på etterforskerens kliniske vurdering.
3. A1C <10 % ved screening
4. Bruker for tiden U-100 hurtigvirkende insulinanaloger med insulinpumpe eller mottar flere daglige injeksjoner egnet for konvertering til pumpebehandling i minst 3 måneder før studiestart
5. Villig til å bruke studiens CGM-enhet under studiens varighet
6. Villig til å bruke Omnipod® Insulin Management System under studien
7. Villig til å utføre all blodsukkertesting med fingerstikk med den studiegodkjente glukosemåleren med den frekvensen som er spesifisert i studieprotokollen eller etter etterforskers skjønn
8. Villig til å delta i settpunkt og måltidsutfordringer
9. Villig til å bruke karbohydrattelling for bestemmelse av måltidsbolus
10. Villig til å delta i trening med moderat intensitet i minst 30 minutter per dag
11. Villig til å avstå fra bruk av paracetamol og tilleggsvitamin C (>2000 mg/daglig) under hele varigheten av deltakelse i studien
12. Villig og i stand til å signere Informed Consent Form (ICF) og/eller har en forelder/verge som er villig og i stand til å signere ICF. Samtykke vil bli innhentet fra pediatriske og ungdommer i henhold til statens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. En eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
2. En eller flere episoder av diabetisk ketoacidose som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
3. Planlegger å starte en ikke-insulin antidiabetisk medisin under studien. Hvis du bruker ikke-insulinmedisiner, må dosen være stabil de siste 30 dagene.
4. Bruk av basalinsulin med vanlig insulinvirkningsvarighet > 36 timer
5. Gravid eller ammende, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injiserbare prevensjonsmidler, spiral eller implantat)
6. Dermatologiske forhold på de foreslåtte sensor-/pumpe-slitasjestedene som etter etterforskerens mening kan utelukke muligheten til å bære Pod og/eller Dexcom-sensoren
7. Nåværende eller kjent historie med koronarsykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, eller angina som forhindrer moderat trening til tross for medisinsk behandling, eller en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon innenfor de forrige 12 måneder. Unormalt elektrokardiogram forenlig med økt risiko for arytmi, iskemi eller forlenget QT-intervall (> 440 ms). Elektrokardiogram er kun nødvendig for personer >50 år eller med diabetesvarighet >20 år.
8. Slag
9. Kjent historie med anfallsforstyrrelse
10. Kjent historie med binyrebarksvikt
11. Nåværende nyre- eller leversykdom
12. Ubehandlet eller ustabil hypotyreose eller cøliaki (etter etterforskerens vurdering)
13. Gjennomgår for tiden kreftbehandling
14. Gjennomgår for tiden systemisk behandling med steroider eller immundempende medisiner
15. Kjent historie med kroniske infeksjoner som ville forstyrre deltakelse i studien eller sette studiepersonell i unødig risiko på grunn av blodbårne forurensninger
16. Nåværende sykdom som ville forstyrre deltakelse i studien
17. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk lidelse
18. Nåværende alkoholmisbruk per etterforskers dom
19. Elektrisk drevne implantater som kan være mottakelige for RF-interferens
20. Deltar for tiden i en annen klinisk studie med bruk av et undersøkelsesmiddel eller en enhet
21. Nylig (i løpet av de foregående 30 dagene) deltagelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel
22. Kan ikke følge den kliniske protokollen under studiens varighet eller anses på annen måte uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.