Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insulet Artificial Haima Vapaasti elävä IDE3

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Insulet Corporation

Glukoosikontrollin arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla vapaassa elinoloissa Insulet-automaattisella glukoosinhallintajärjestelmällä: IDE3

Koehenkilöt käyvät läpi 7±1 päivän avohoidon, vakiohoitovaiheen, jonka aikana kerätään sensori- ja insuliinitietoja. Koehenkilöt tai heidän omaishoitajansa hoitavat diabetekseensa kotona tavanomaisen rutiinin mukaan käyttämällä CGM-tutkimusta ja jatkavat nykyistä MDI- tai pumppuhoitoa. Tätä seuraa 5 päivää/4 yötä tai noin 48–72 tuntia 2,0–5,9-vuotiaille lapsille, suljetun kierron hybridivaihe, joka suoritetaan valvotussa hotelli-/vuokrataloympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusaikataulu koostuu tavallisesta hoitotiedonkeruuviikosta, jota seuraa suljetun kierron hybridivaihe.

Koehenkilöt käyvät läpi 7±1 päivän avohoidon, vakiohoitovaiheen, jonka aikana kerätään sensori- ja insuliinitietoja. Koehenkilöt tai heidän omaishoitajansa hoitavat diabetekseensa kotona tavanomaisen rutiinin mukaan käyttämällä CGM-tutkimusta ja jatkavat nykyistä MDI- tai pumppuhoitoa. Tätä seuraa 5 päivää/4 yötä tai noin 48–72 tuntia 2,0–5,9-vuotiaille lapsille, suljetun kierron hybridivaihe, joka suoritetaan valvotussa hotelli-/vuokrataloympäristössä.

Suljetun kierron hybridivaihe alkaa ennen lounasta opintopäivänä 1.

Suljetun kierron hybridivaiheen aikana koehenkilöt osallistuvat tiettyihin asetuspistehaasteisiin, ateriahaasteisiin ja harjoitteluun.

Hybridisuljettu silmukka lopetetaan noin 5 tuntia aamiaisajan jälkeen tutkimuspäivänä 5. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään tutkimuksen jälkeinen kyselylomake koskien kokemuksiaan järjestelmästä. Koehenkilöt kotiutetaan, kun ne ovat vakaat ja kaikki kotiutuskriteerit täyttyvät. Koehenkilöt nauttivat välipalan tai aterian hybridisuljetun kierron lopettamisen jälkeen ennen kuin he lähtevät tutkimuspaikalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä suostumushetkellä 2,0-85 vuotta
  2. ≥6,0-vuotiailla henkilöillä on oltava tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan. Esikouluikäisillä 2,0-5,9-vuotiailla lapsilla on oltava tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan. Diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon.
  3. A1C <10 % seulonnassa
  4. Tällä hetkellä käytetään U-100 nopeavaikutteisia insuliinianalogeja insuliinipumpulla tai saa useita päivittäisiä injektioita, jotka soveltuvat siirtymiseen pumppuhoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  5. Halukas käyttämään tutkimus-CGM-laitetta tutkimuksen ajan
  6. Halukas käyttämään Omnipod®-insuliininhallintajärjestelmää tutkimuksen aikana
  7. halukas suorittamaan kaikki sormenpäästä tehdyt VS-mittaukset tutkimuksen hyväksymällä glukoosimittarilla tutkimusprotokollassa määritellyllä taajuudella tai tutkijan harkinnan mukaan
  8. Halukas osallistumaan asetuspiste- ja ateriahaasteisiin
  9. Haluan käyttää hiilihydraattien laskemista ateriabolusten määrittämiseen
  10. Halukas osallistumaan kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun vähintään 30 minuuttia päivässä
  11. Valmis pidättäytymään asetaminofeenin ja täydentävän C-vitamiinin (>2000 mg/vrk) käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  12. Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja/tai hänellä on vanhempi/huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan ICF:n. Suostumus hankitaan lapsi- ja nuorisoaineista osavaltion vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksi tai useampi vakava hypoglykemia, joka vaatii ensiapuun (ER) käyntiä tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Yksi tai useampi diabeettinen ketoasidoosijakso, joka vaatii ensiapukäynnin tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Suunnitelmissa on aloittaa insuliiniton diabeteslääkitys tutkimuksen aikana. Jos käytät ei-insuliinilääkitystä, annoksen on oltava vakaa edellisten 30 päivän aikana.
  4. Perusinsuliinin käyttäminen, jonka insuliinivaikutuksen tavanomainen kesto on > 36 tuntia
  5. Raskaana tai imettävä nainen tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä sisältää raittiuden, kondomit, oraaliset/injektoitavat ehkäisyvälineet, IUD tai implantti)
  6. Dermatologiset olosuhteet ehdotetuissa anturin/pumpun käyttökohdissa, jotka tutkijan mielestä voivat estää Podin ja/tai Dexcom-anturin käytön
  7. Nykyinen tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai angina, joka estää kohtalaisen rasituksen lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, tai sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 12 vuoden aikana kuukaudet. Epänormaali EKG, joka vastaa lisääntynyttä rytmihäiriön, iskemian tai pidentyneen QT-ajan riskiä (> 440 ms). Elektrokardiogrammi vaaditaan vain henkilöiltä, ​​jotka ovat yli 50-vuotiaita tai joiden diabetes on kestänyt yli 20 vuotta.
  8. Aivohalvaus
  9. Tunnettu kohtaushäiriö
  10. Tunnettu lisämunuaisten vajaatoiminta
  11. Nykyinen munuais- tai maksasairaus
  12. Hoitamaton tai epästabiili kilpirauhasen vajaatoiminta tai keliakia (tutkijan arvion mukaan)
  13. Tällä hetkellä syöpähoidossa
  14. Käytetään parhaillaan systeemistä hoitoa steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  15. Tunnettu historia kaikista kroonisista infektioista, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista tai asettaisivat tutkimushenkilöstön kohtuuttoman riskin veren välityksellä leviävien kontaminanttien vuoksi
  16. Nykyinen sairaus, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
  17. Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu mielisairaus
  18. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan
  19. Sähkökäyttöiset implantit, jotka voivat olla herkkiä RF-häiriöille
  20. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä tai -laitetta
  21. Äskettäinen (edellisten 30 päivän aikana) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä
  22. Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei muutoin pidetä hyväksyttävinä osallistumaan tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Valvottu vapaa-asuminen
Koehenkilöt käyvät läpi 7±1 päivän avohoidon, vakiohoitovaiheen, jonka aikana kerätään sensori- ja insuliinitietoja. Koehenkilöt tai heidän omaishoitajansa hoitavat diabetekseensa kotona tavanomaisen rutiinin mukaan käyttämällä CGM-tutkimusta ja jatkavat nykyistä MDI- tai pumppuhoitoa. Tätä seuraa 5 päivän/4 yön tai noin 48–72 tunnin mittainen 2,0–5,9-vuotiaille lapsille, suljetun kierron hybridivaihe, joka suoritetaan valvotussa hotelli-/vuokrataloympäristössä, jossa koehenkilöt osallistuvat tiettyyn asetusarvoon. haasteita, ruokailuhaasteita ja liikuntaa
Laite: Insulet automaattinen glukoosin säätöjärjestelmä
Insulet AP (keinotekoinen haima) -järjestelmä, jossa käytetään Omnipod®-insuliininhallintajärjestelmää, Dexcom G4Share® AP -järjestelmää ja yksilöllistä mallin ennakoivaa ohjausalgoritmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta hypoglykeemisellä alueella (määritelty < 70 mg/dl)
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
Ajan prosenttiosuus hyperglykeemisellä alueella (määritelty ≥ 250 mg/dl)
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
Ajan prosenttiosuus < 50 mg/dl
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
Ajan prosenttiosuus < 54 mg/dl
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
Ajan prosenttiosuus < 60 mg/dl
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
Ajan prosenttiosuus > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
Ajan prosenttiosuus ≥ 300 mg/dl
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
Ajan prosenttiosuus 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
Ajan prosenttiosuus 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: 96 tuntia
CGM-mittauksilla keskihajonnan raportoidaan koko hybridi-suljetun silmukan vaiheelle kokonaisuudessaan sekä erikseen päivällä (0700 - 2259h) ja yöllä (2300 - 0659h).
96 tuntia
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 96 tuntia
CGM-mittauksilla variaatiokerroin raportoidaan koko hybridisuljetun piirin vaiheelle kokonaisuudessaan sekä erikseen päivällä (0700 - 2259h) ja yöllä (2300 - 0659h).
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insulet Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDE3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Insulet automaattinen glukoosin säätöjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa