Insulet Pancreas artificiale a vita libera IDE3

Criterio di inclusione:

1. Età al momento del consenso 2,0-85 anni
2. Gli individui di età ≥6.0 devono essere diagnosticati con diabete di tipo 1 per almeno un anno. Ai bambini in età prescolare di età compresa tra 2,0 e 5,9 anni deve essere diagnosticato il diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi. La diagnosi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore.
3. A1C <10% allo screening
4. Attualmente utilizza analoghi dell'insulina ad azione rapida U-100 con pompa per insulina o riceve più iniezioni giornaliere idonee per la conversione alla terapia con pompa per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
5. - Disponibilità a utilizzare il dispositivo CGM dello studio per tutta la durata dello studio
6. Disponibilità a utilizzare il sistema per la gestione dell'insulina Omnipod® durante lo studio
7. Disponibilità a eseguire tutti i test della glicemia da polpastrello con il glucometro approvato dallo studio alla frequenza specificata nel protocollo dello studio o a discrezione dello sperimentatore
8. Disposto a partecipare a setpoint e sfide pasto
9. Disponibilità a utilizzare il conteggio dei carboidrati per la determinazione dei boli pasto
10. Disposti a partecipare a esercizi di intensità moderata per almeno 30 minuti al giorno
11. Disponibilità ad astenersi dall'uso di paracetamolo e vitamina C supplementare (>2000 mg/giorno) per l'intera durata della partecipazione allo studio
12. Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o ha un genitore/tutore disposto e in grado di firmare l'ICF. Il consenso sarà ottenuto da soggetti pediatrici e adolescenti secondo i requisiti dello Stato.

Criteri di esclusione:

1. Uno o più episodi di grave ipoglicemia che richiedono una visita al pronto soccorso (ER) o il ricovero negli ultimi 6 mesi
2. Uno o più episodi di chetoacidosi diabetica che hanno richiesto una visita al pronto soccorso o un ricovero negli ultimi 6 mesi
3. Pianificazione di iniziare un farmaco antidiabetico non insulinico durante lo studio. Se si assumono farmaci diversi dall'insulina, la dose deve essere stabile nei 30 giorni precedenti.
4. Utilizzo di un'insulina basale con una durata abituale dell'azione dell'insulina > 36 ore
5. Gravidanza o allattamento, o è una donna in età fertile e non sotto forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto)
6. Condizioni dermatologiche nei siti di usura del sensore/pompa proposti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero precludere la possibilità di indossare il Pod e/o il sensore Dexcom
7. Storia attuale o nota di malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile o angina che impedisce un esercizio moderato nonostante la gestione medica, o una storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico entro i 12 precedenti mesi. Elettrocardiogramma anormale coerente con un aumentato rischio di aritmia, ischemia o prolungamento dell'intervallo QT (> 440 ms). L'elettrocardiogramma è richiesto solo per i soggetti >50 anni o con diabete di durata >20 anni.
8. Colpo
9. Storia nota di disturbo convulsivo
10. Storia nota di insufficienza surrenalica
11. Malattia renale o epatica in atto
12. Ipotiroidismo o celiachia non trattati o instabili (secondo il giudizio dello sperimentatore)
13. Attualmente in cura per il cancro
14. Attualmente in trattamento sistemico con steroidi o farmaci immunosoppressori
15. Storia nota di eventuali infezioni croniche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o esporre il personale dello studio a un rischio eccessivo a causa di contaminanti trasmessi per via ematica
16. Malattia attuale che interferirebbe con la partecipazione allo studio
17. Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato
18. Attuale abuso di alcol secondo il giudizio dell'investigatore
19. Impianti alimentati elettricamente che possono essere soggetti a interferenze RF
20. Attualmente partecipa a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale
21. Partecipazione recente (nei 30 giorni precedenti) a uno studio clinico che utilizza un farmaco sperimentale
22. Incapace di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o altrimenti ritenuto inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.