Insulet künstliche Bauchspeicheldrüse frei lebend IDE3

Einschlusskriterien:

1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 2,0–85 Jahre
2. Personen im Alter von ≥ 6,0 Jahren müssen seit mindestens einem Jahr mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert werden. Vorschulkinder im Alter von 2,0-5,9 Jahren müssen seit mindestens 6 Monaten mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert werden. Die Diagnose basiert auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes.
3. A1C < 10 % beim Screening
4. Verwenden Sie derzeit U-100 schnell wirkende Insulinanaloga mit Insulinpumpe oder erhalten Sie mehrere tägliche Injektionen, die mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie zur Umstellung auf eine Pumpentherapie geeignet sind
5. Bereit, das Studien-CGM-Gerät für die Dauer der Studie zu verwenden
6. Bereit, das Omnipod®-Insulin-Managementsystem während der Studie zu verwenden
7. Bereit, alle Fingerstick-BZ-Tests mit dem von der Studie zugelassenen Blutzuckermessgerät mit der im Studienprotokoll oder nach Ermessen des Prüfers angegebenen Häufigkeit durchzuführen
8. Bereitschaft zur Teilnahme an Setpoint- und Meal-Challenges
9. Bereit, die Kohlenhydratzählung zur Bestimmung des Mahlzeitenbolus zu verwenden
10. Bereitschaft, mindestens 30 Minuten pro Tag an Übungen mittlerer Intensität teilzunehmen
11. Bereit, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme auf Paracetamol und zusätzliches Vitamin C (> 2000 mg/Tag) zu verzichten
12. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und/oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der bereit und in der Lage ist, die ICF zu unterzeichnen. Die Zustimmung wird von pädiatrischen und jugendlichen Probanden gemäß den staatlichen Anforderungen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Besuch in der Notaufnahme (ER) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
2. Eine oder mehrere Episoden von diabetischer Ketoazidose, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
3. Planen, während der Studie mit einem Nicht-Insulin-Antidiabetikum zu beginnen. Bei Nicht-Insulin-Medikamenten muss die Dosis in den letzten 30 Tagen stabil sein.
4. Anwendung eines Basalinsulins mit einer üblichen Dauer der Insulinwirkung > 36 Stunden
5. Schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (akzeptabel sind Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat)
6. Dermatologische Zustände an den vorgeschlagenen Sensor-/Pumpentragestellen, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen des Pods und/oder des Dexcom-Sensors ausschließen könnten
7. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, die mit medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris, die trotz medizinischer Behandlung eine moderate körperliche Betätigung verhindert, oder eine Vorgeschichte mit Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 12 Monate. Anormales Elektrokardiogramm im Einklang mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmie, Ischämie oder verlängertes QT-Intervall (> 440 ms). Ein Elektrokardiogramm ist nur für Personen über 50 Jahre oder mit einer Diabetesdauer von über 20 Jahren erforderlich.
8. Schlaganfall
9. Bekannte Vorgeschichte von Anfallsleiden
10. Bekannte Nebenniereninsuffizienz in der Anamnese
11. Aktuelle Nieren- oder Lebererkrankung
12. Unbehandelte oder instabile Hypothyreose oder Zöliakie (nach Einschätzung des Prüfarztes)
13. Derzeit in Krebsbehandlung
14. Derzeit in systemischer Behandlung mit Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten
15. Bekannte Vorgeschichte von chronischen Infektionen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Studienpersonal aufgrund von durch Blut übertragenen Kontaminanten einem übermäßigen Risiko aussetzen würden
16. Aktuelle Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
17. Unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Erkrankung
18. Aktueller Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers
19. Elektrisch betriebene Implantate, die anfällig für HF-Störungen sein können
20. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
21. Kürzliche (innerhalb der letzten 30 Tage) Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
22. Unfähigkeit, das klinische Protokoll für die Dauer der Studie zu befolgen, oder die Teilnahme an der Studie nach klinischem Ermessen des Prüfarztes anderweitig als inakzeptabel erachtet wird.