Insulina Pâncreas Artificial de Vida Livre IDE3

Critério de inclusão:

1. Idade no momento do consentimento 2,0-85 anos
2. Indivíduos com idade ≥6,0 devem ser diagnosticados com diabetes tipo 1 há pelo menos um ano. Crianças em idade pré-escolar de 2,0 a 5,9 anos devem ser diagnosticadas com diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico do investigador.
3. A1C <10% na triagem
4. Atualmente usando análogos de insulina de ação rápida U-100 com bomba de insulina ou recebendo várias injeções diárias adequadas para conversão para terapia com bomba por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
5. Disposto a usar o dispositivo CGM do estudo durante o estudo
6. Disposto a usar o Omnipod® Insulin Management System durante o estudo
7. Disposto a realizar todos os testes de glicemia por punção digital com o medidor de glicose aprovado pelo estudo na frequência especificada no protocolo do estudo ou a critério do investigador
8. Disposto a participar de desafios de ponto de ajuste e refeição
9. Disposto a usar contagem de carboidratos para determinação de bolos de refeição
10. Disposto a participar de exercícios de intensidade moderada por pelo menos 30 minutos por dia
11. Disposto a abster-se do uso de acetaminofeno e suplementação de vitamina C (>2.000 mg/dia) durante toda a duração da participação no estudo
12. Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou tem um pai/responsável disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O consentimento será obtido de sujeitos pediátricos e adolescentes de acordo com os requisitos do Estado.

Critério de exclusão:

1. Um ou mais episódios de hipoglicemia grave requerendo visita ao pronto-socorro (PS) ou hospitalização nos últimos 6 meses
2. Um ou mais episódios de cetoacidose diabética exigindo visita de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses
3. Planejamento para iniciar um medicamento antidiabético não insulínico durante o estudo. Se estiver em uso de medicação não insulínica, a dose deve ser estável nos últimos 30 dias.
4. Usando uma insulina basal com duração usual de ação da insulina > 36 horas
5. Grávida ou lactante, ou uma mulher com potencial para engravidar e que não esteja usando uma forma aceitável de controle de natalidade (aceitável inclui abstinência, preservativos, contraceptivos orais/injetáveis, DIU ou implante)
6. Condições dermatológicas nos locais de desgaste do sensor/bomba propostos que, na opinião do investigador, podem impedir a capacidade de usar o Pod e/ou o sensor Dexcom
7. História atual ou conhecida de doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável ou angina que impede o exercício moderado apesar do tratamento médico, ou história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses. Eletrocardiograma anormal compatível com risco aumentado de arritmia, isquemia ou prolongamento do intervalo QT (> 440 ms). O eletrocardiograma só é necessário para indivíduos > 50 anos ou com duração do diabetes > 20 anos.
8. AVC
9. História conhecida de transtorno convulsivo
10. História conhecida de insuficiência adrenal
11. Doença renal ou hepática atual
12. Hipotireoidismo instável ou não tratado ou doença celíaca (a critério do investigador)
13. Atualmente em tratamento contra o câncer
14. Atualmente em tratamento sistêmico com esteróides ou medicação imunossupressora
15. História conhecida de quaisquer infecções crônicas que possam interferir na participação no estudo ou colocar o pessoal do estudo em risco indevido devido a contaminantes transmitidos pelo sangue
16. Doença atual que interferiria na participação no estudo
17. Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente
18. Abuso atual de álcool de acordo com o julgamento do investigador
19. Implantes elétricos que podem ser suscetíveis a interferência de RF
20. Atualmente participando de outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental
21. Participação recente (nos 30 dias anteriores) em um estudo clínico usando um medicamento experimental
22. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante o estudo ou é considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador.