Insulet mesterséges hasnyálmirigy szabadon élő IDE3
2019. július 31. frissítette: Insulet Corporation
A glükózkontroll értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél szabad életkörülmények között az Insulet automatizált glükózszabályozó rendszerrel: IDE3
Az alanyok 7±1 napos ambuláns, standard terápiás fázison esnek át, amely során szenzor- és inzulinadatokat gyűjtenek.
Az alanyok vagy gondozóik otthon kezelik a cukorbetegségüket a szokásos rutinjuk szerint, a vizsgálati CGM segítségével, és továbbra is az aktuális MDI- vagy pumpaterápiában maradnak.
Ezt követi egy 5 napos/4 éjszakás, illetve 2,0-5,9 éves gyermekek esetében körülbelül 48-72 óra, hibrid zárt hurkú fázis, amelyet felügyelt szállodai/bérbeadói környezetben hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati ütemterv egy standard terápiás adatgyűjtési hétből, majd egy hibrid zárt hurkú fázisból áll.
Az alanyok 7±1 napos ambuláns, standard terápiás fázison esnek át, amely során szenzor- és inzulinadatokat gyűjtenek. Az alanyok vagy gondozóik otthon kezelik a cukorbetegségüket a szokásos rutinjuk szerint, a vizsgálati CGM segítségével, és továbbra is az aktuális MDI- vagy pumpaterápiában maradnak. Ezt követi egy 5 napos/4 éjszakás, illetve 2,0-5,9 éves gyermekek esetében körülbelül 48-72 óra, hibrid zárt hurkú fázis, amelyet felügyelt szállodai/bérbeadói környezetben hajtanak végre.
A hibrid zárt hurkú fázis az 1. tanulmányi napon ebéd előtt kezdődik.
A hibrid zárt hurkú fázis során az alanyok meghatározott alapérték-kihívásokon, étkezési kihívásokon és gyakorlatokon vesznek részt.
A hibrid zárt hurkú alkalmazást körülbelül 5 órával a reggeli után, az 5. vizsgálati napon leállítják. Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy vizsgálat utáni kérdőívet a rendszerrel kapcsolatos tapasztalataikról. Az alanyokat hazaengedik, ha stabilak, és minden elbocsátási kritérium teljesül. Az alanyok a hibrid zárt hurkú kezelés abbahagyása után snacket vagy étkezést fogyasztanak, mielőtt elhagyják a vizsgálati helyet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a beleegyezés időpontjában 2,0-85 év
- A 6,0 évesnél idősebb egyéneknél legalább egy évig 1-es típusú cukorbetegséget kell diagnosztizálni. A 2,0-5,9 éves óvodás gyermekeknél legalább 6 hónapig 1-es típusú cukorbetegséget kell diagnosztizálni. A diagnózis a vizsgáló klinikai megítélésén alapul.
- A1C <10% szűréskor
- Jelenleg U-100 gyorshatású inzulin analógokat használnak inzulinpumpával, vagy naponta többszöri injekciót kapnak, amely alkalmas pumpás terápiára való átállásra legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
- Hajlandó használni a vizsgálati CGM készüléket a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó használni az Omnipod® inzulinkezelő rendszert a vizsgálat során
- Hajlandó a vizsgálat által jóváhagyott glükózmérővel az ujjbegyen végzett vércukorszint-tesztet elvégezni a vizsgálati protokollban meghatározott gyakorisággal vagy a vizsgáló belátása szerint
- Hajlandó részt venni az alapérték és étkezési kihívásokban
- Szívesen alkalmaz szénhidrátszámlálást az étkezési bólusok meghatározásához
- Hajlandó részt venni a mérsékelt intenzitású testmozgásban, legalább napi 30 percig
- hajlandó tartózkodni az acetaminofen és a kiegészítő C-vitamin (>2000 mg/nap) használatától a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt
- Hajlandó és képes aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és/vagy van egy szülője/gondviselője, aki hajlandó és képes aláírni az ICF-et. A gyermek- és serdülőkorú alanyok hozzájárulását az állam követelményei szerint kell megszerezni.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő súlyos hipoglikémia egy vagy több epizódja az elmúlt 6 hónapban
- Egy vagy több diabéteszes ketoacidózis epizód, amely sürgősségi látogatást vagy kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban
- Tervezi, hogy a vizsgálat során elkezdenek egy nem inzulinos antidiabetikus gyógyszert. Ha nem inzulin gyógyszert szed, az adagnak stabilnak kell lennie az előző 30 napban.
- Bázális inzulin alkalmazása, amelynek szokásos inzulinhatásideje > 36 óra
- Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú nő, és nem vesz igénybe fogamzásgátlást (elfogadható az absztinencia, óvszer, orális/injekciós fogamzásgátló, IUD vagy implantátum)
- A javasolt szenzor/szivattyú viselési helyén olyan bőrgyógyászati körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a Pod és/vagy a Dexcom érzékelő viselését
- Jelenlegi vagy ismert koszorúér-betegség, amely nem stabil orvosi kezeléssel, beleértve az instabil anginát, vagy az anginát, amely az orvosi kezelés ellenére megakadályozza a mérsékelt testmozgást, vagy szívizominfarktus, perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft az előző 12 éven belül. hónapok. Rendellenes elektrokardiogram, amely összhangban van az aritmia, az ischaemia vagy a QT-intervallum megnyúlása (> 440 ms) fokozott kockázatával. Elektrokardiogramra csak 50 év feletti vagy 20 év feletti cukorbetegség esetén van szükség.
- Stroke
- Ismert görcsrohamos kórtörténet
- Ismert mellékvese-elégtelenség
- Jelenlegi vese- vagy májbetegség
- Kezeletlen vagy instabil hypothyreosis vagy cöliákia (a vizsgáló megítélése szerint)
- Jelenleg rákkezelés alatt áll
- Jelenleg szisztémás kezelés alatt áll szteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Bármely krónikus fertőzés ismert kórtörténete, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgálati személyzetet indokolatlan kockázatnak tenné ki a vérrel terjedő szennyeződések miatt
- Jelenlegi betegség, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális betegség
- Jelenlegi alkoholfogyasztás a nyomozó ítélete szerint
- Elektromos meghajtású implantátumok, amelyek érzékenyek lehetnek az RF interferenciára
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
- Legutóbbi (az előző 30 napon belüli) részvétel egy vizsgálati gyógyszert használó klinikai vizsgálatban
- A vizsgálat időtartama alatt nem tudja követni a klinikai protokollt, vagy a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló klinikai megítélése szerint más módon elfogadhatatlan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Felügyelt szabad élet
Az alanyok 7±1 napos ambuláns, standard terápiás fázison esnek át, amely során szenzor- és inzulinadatokat gyűjtenek.
Az alanyok vagy gondozóik otthon kezelik a cukorbetegségüket a szokásos rutinjuk szerint, a vizsgálati CGM segítségével, és továbbra is az aktuális MDI- vagy pumpaterápiában maradnak.
Ezt követi egy 5 napos/4 éjszakás, illetve 2,0-5,9 éves gyermekek esetében körülbelül 48-72 óra, hibrid zárt ciklusú fázis, amelyet felügyelt szállodai/bérbeadói környezetben hajtanak végre, ahol az alanyok meghatározott alapértékben vesznek részt. kihívások, étkezési kihívások és testmozgás
|
Insulet AP (mesterséges hasnyálmirigy) rendszer, az Omnipod® inzulinkezelő rendszerrel, a Dexcom G4Share® AP rendszerrel és a személyre szabott modell prediktív vezérlő algoritmussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya (<70 mg/dl)
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
A hiperglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya (≥ 250 mg/dl)
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
|
Az idő százaléka < 50 mg/dl
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
|
Az idő százaléka < 54 mg/dl
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
|
Az idő százaléka < 60 mg/dl
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
|
Az idő százaléka > 180 mg/dl
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
|
Az idő százaléka ≥ 300 mg/dl
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
|
Az idő százaléka 70-180 mg/dl
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
|
Az idő százaléka 70-140 mg/dl
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
|
Szórás
Időkeret: 96 óra
|
A CGM mérések használatával a standard eltérések a teljes hibrid zárt hurkú fázisra vonatkoznak összességében, valamint külön-külön nappal (0700 - 2259h) és éjszaka (2300 - 0659h).
|
96 óra
|
|
Variációs együttható
Időkeret: 96 óra
|
A CGM mérések segítségével a variációs együtthatót a teljes hibrid zárt hurkú fázisra összességében, valamint külön nappal (0700-2259h) és éjszaka (2300-0659h) jelenti.
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDE3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .