Insulet 인공 췌장 자유 생활 IDE3

포함 기준:

1. 동의 당시 연령 2.0-85세
2. 6.0세 이상의 개인은 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받아야 합니다. 2.0-5.9세의 미취학 아동은 적어도 6개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받아야 합니다. 진단은 연구자의 임상적 판단에 근거합니다.
3. 스크리닝 시 A1C <10%
4. 현재 인슐린 펌프와 함께 U-100 초속효성 인슐린 유사체를 사용 중이거나 연구 시작 전 최소 3개월 동안 펌프 요법으로 전환하기에 적합한 매일 여러 번 주사를 받고 있는 자
5. 연구 기간 동안 연구 CGM 장치를 기꺼이 사용
6. 연구 중에 Omnipod® 인슐린 관리 시스템을 기꺼이 사용
7. 연구 프로토콜에 지정된 빈도로 또는 조사자의 재량에 따라 연구 승인된 혈당 측정기로 모든 손가락 채혈 혈당 테스트를 기꺼이 수행합니다.
8. 세트 포인트 및 식사 챌린지에 기꺼이 참여
9. 식사 볼루스 결정을 위해 탄수화물 계산을 기꺼이 사용
10. 하루에 최소 30분 동안 적당한 강도의 운동에 참여할 의향이 있는 자
11. 연구에 참여하는 전체 기간 동안 아세트아미노펜 및 보조 비타민 C(>2000mg/일)의 사용을 자제할 의향이 있는 자
12. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력 및/또는 ICF에 서명할 의향과 능력이 있는 부모/보호자가 있습니다. 주 요구 사항에 따라 소아 및 청소년 피험자로부터 동의를 얻습니다.

제외 기준:

1. 지난 6개월 이내에 응급실(ER) 방문 또는 입원이 필요한 중증 저혈당증의 한 번 이상의 에피소드
2. 지난 6개월 이내에 응급실 방문 또는 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증의 1회 이상의 에피소드
3. 연구 기간 동안 비인슐린 항당뇨병 약물을 시작할 계획입니다. 비인슐린 약물을 사용하는 경우 이전 30일 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
4. 일반적인 인슐린 작용 시간 > 36시간으로 기본 인슐린 사용
5. 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성이며 허용 가능한 형태의 피임법(금욕, 콘돔, 경구/주사용 피임약, IUD 또는 이식 포함)이 허용되지 않음
6. 연구자의 의견에 따라 Pod 및/또는 Dexcom 센서를 착용할 수 있는 능력을 배제할 수 있는 제안된 센서/펌프 마모 부위의 피부 상태
7. 불안정형 협심증 또는 내과적 관리에도 불구하고 적당한 운동을 하지 못하는 협심증을 포함하여 내과적 관리가 안정적이지 않은 현재 또는 알려진 관상동맥 질환의 병력, 또는 이전 12년 이내에 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 자 몇 달. 부정맥, 허혈 또는 연장된 QT 간격(> 440ms)의 위험 증가와 일치하는 비정상적인 심전도. 심전도는 50세 이상이거나 당뇨병 지속 기간이 20년 이상인 피험자에게만 필요합니다.
8. 뇌졸중
9. 발작 장애의 알려진 병력
10. 부신 기능 부전의 알려진 병력
11. 현재 신장 또는 간 질환
12. 치료되지 않았거나 불안정한 갑상선기능저하증 또는 셀리악병(조사자의 판단에 따름)
13. 현재 항암치료중
14. 현재 스테로이드 또는 면역억제제로 전신 치료를 받고 있는 자
15. 혈액 매개 오염 물질로 인해 연구 참여를 방해하거나 연구 인력을 과도한 위험에 빠뜨리는 만성 감염의 알려진 이력
16. 연구 참여를 방해할 현재 질병
17. 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 정신 질환
18. 수사관의 판단에 따른 현재 알코올 남용
19. RF 간섭에 취약할 수 있는 전동 이식 장치
20. 현재 시험용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
21. 최근(이전 30일 이내) 임상시험용 의약품을 사용한 임상시험 참여자
22. 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 그렇지 않으면 조사자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.