Insulet Искусственная поджелудочная железа Free-Living IDE3

Критерии включения:

1. Возраст на момент согласия 2,0-85 лет
2. У лиц в возрасте ≥6,0 лет должен быть диагностирован диабет 1 типа в течение как минимум одного года. У детей дошкольного возраста в возрасте 2,0-5,9 лет должен быть диагностирован сахарный диабет 1 типа не менее 6 мес. Диагноз основывается на клиническом суждении исследователя.
3. A1C <10% при скрининге
4. В настоящее время используют быстродействующие аналоги инсулина U-100 с инсулиновой помпой или получают многократные ежедневные инъекции, подходящие для перехода на помповую терапию, по крайней мере за 3 месяца до начала исследования.
5. Готовность использовать исследуемое устройство CGM на протяжении всего исследования
6. Желание использовать систему управления инсулином Omnipod® во время исследования
7. Готовы выполнять все измерения ГК из пальца с помощью одобренного для исследования глюкометра с частотой, указанной в протоколе исследования, или по усмотрению исследователя.
8. Желание участвовать в задании и проблемах с едой
9. Готовы использовать подсчет углеводов для определения пищевых болюсов
10. Желание заниматься физическими упражнениями средней интенсивности не менее 30 минут в день.
11. Готовы воздержаться от использования ацетаминофена и дополнительного витамина С (> 2000 мг / день) в течение всего периода участия в исследовании.
12. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF) и/или наличие родителя/опекуна, который желает и может подписать форму информированного согласия. Согласие будет получено от детей и подростков в соответствии с требованиями штата.

Критерий исключения:

1. Один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии, требующих обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение последних 6 месяцев.
2. Один или несколько эпизодов диабетического кетоацидоза, требующих визита в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение последних 6 месяцев.
3. Планирование начала приема неинсулиновых противодиабетических препаратов во время исследования. При приеме неинсулиновых препаратов доза должна быть стабильной в течение предшествующих 30 дней.
4. Использование базального инсулина с обычной продолжительностью действия инсулина > 36 часов
5. Беременность или кормление грудью, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемую форму контроля над рождаемостью (приемлемые включают воздержание, презервативы, оральные/инъекционные контрацептивы, ВМС или импланты)
6. Дерматологические состояния в предполагаемых местах ношения датчика/помпы, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать ношению устройства Pod и/или датчика Dexcom.
7. Текущая или известная история ишемической болезни сердца, которая не стабилизируется при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию или стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам, несмотря на медикаментозное лечение, или историю инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования в течение предыдущих 12 месяцы. Аномальная электрокардиограмма, соответствующая повышенному риску аритмии, ишемии или удлинения интервала QT (> 440 мс). Электрокардиограмма требуется только лицам старше 50 лет или с длительностью диабета >20 лет.
8. Гладить
9. Известная история судорожного расстройства
10. Известный анамнез надпочечниковой недостаточности
11. Текущее заболевание почек или печени
12. Нелеченный или нестабильный гипотиреоз или глютеновая болезнь (по заключению исследователя)
13. В настоящее время проходит лечение от рака
14. В настоящее время проходит системное лечение стероидами или иммунодепрессантами.
15. Наличие в анамнезе любых хронических инфекций, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть исследовательский персонал неоправданному риску из-за контаминантов, передающихся через кровь.
16. Текущее заболевание, которое может помешать участию в исследовании
17. Нелеченное или неадекватно леченное психическое заболевание
18. Текущее злоупотребление алкоголем по решению следователя
19. Имплантаты с электроприводом, которые могут быть чувствительны к радиочастотным помехам
20. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства.
21. Недавнее (в течение предшествующих 30 дней) участие в клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата
22. Не может следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или по иным причинам считается неприемлемым для участия в исследовании по клиническому заключению исследователя.