Insulet kunstig bugspytkirtel Free-Living IDE3

Inklusionskriterier:

1. Alder ved samtykke 2,0-85 år
2. Personer i alderen ≥6,0 skal diagnosticeres med type 1-diabetes i mindst et år. Førskolebørn i alderen 2,0-5,9 år skal diagnosticeres med type 1-diabetes i mindst 6 måneder. Diagnosen er baseret på investigators kliniske vurdering.
3. A1C <10 % ved screening
4. Bruger i øjeblikket U-100 hurtigtvirkende insulinanaloger med insulinpumpe eller modtager flere daglige injektioner egnet til konvertering til pumpebehandling i mindst 3 måneder før studiestart
5. Villig til at bruge undersøgelsens CGM-enhed i hele undersøgelsens varighed
6. Villig til at bruge Omnipod® Insulin Management System under undersøgelsen
7. Villig til at udføre al fingerstik-BG-testning med den undersøgelsesgodkendte glukosemåler med den frekvens, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen eller efter investigators skøn
8. Villig til at deltage i setpoint- og måltidsudfordringer
9. Villig til at bruge kulhydrattælling til bestemmelse af måltidsbolus
10. Villig til at deltage i motion med moderat intensitet i mindst 30 minutter om dagen
11. Villig til at afstå fra brug af acetaminophen og supplerende C-vitamin (>2000 mg/dagligt) i hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen
12. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller har en forælder/værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF. Samtykke vil blive indhentet fra pædiatriske og teenagere i henhold til statens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. En eller flere episoder med svær hypoglykæmi, der kræver besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder
2. En eller flere episoder af diabetisk ketoacidose, der kræver skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
3. Planlægger at starte en ikke-insulin anti-diabetisk medicin under undersøgelsen. Hvis du tager ikke-insulin medicin, skal dosis være stabil i de foregående 30 dage.
4. Brug af en basal insulin med en normal varighed af insulinvirkning > 36 timer
5. Gravid eller ammende, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på en acceptabel form for prævention (acceptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injicerbare præventionsmidler, spiral eller implantat)
6. Dermatologiske tilstande på de foreslåede sensor-/pumpe-slidsteder, som efter efterforskerens mening kan udelukke evnen til at bære Pod'en og/eller Dexcom-sensoren
7. Aktuel eller kendt anamnese med koronararteriesygdom, som ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, eller angina, der forhindrer moderat træning på trods af medicinsk behandling, eller en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-transplantation inden for de foregående 12 måneder. Unormalt elektrokardiogram i overensstemmelse med øget risiko for arytmi, iskæmi eller forlænget QT-interval (> 440 ms). Elektrokardiogram er kun påkrævet for personer >50 år eller med diabetes varighed >20 år.
8. Slag
9. Kendt historie med anfaldsforstyrrelse
10. Kendt historie med binyrebarkinsufficiens
11. Aktuel nyre- eller leversygdom
12. Ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme eller cøliaki (efter efterforskerens vurdering)
13. Er i øjeblikket under kræftbehandling
14. I øjeblikket under systemisk behandling med steroider eller immunsuppressiv medicin
15. Kendt historie om kroniske infektioner, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller placere undersøgelsespersonale i unødig risiko på grund af blodbårne kontaminanter
16. Aktuel sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
17. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom
18. Aktuelt alkoholmisbrug i henhold til efterforskerens dom
19. Elektrisk drevne implantater, der kan være modtagelige for RF-interferens
20. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
21. Nylig (inden for de foregående 30 dage) deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel
22. Ude af stand til at følge den kliniske protokol under undersøgelsens varighed eller anses på anden måde for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering.