Insulet Pancréas artificiel Free-Living IDE3

Critère d'intégration:

1. Âge au moment du consentement 2,0-85 ans
2. Les personnes âgées de ≥ 6,0 ans doivent avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins un an. Les enfants d'âge préscolaire âgés de 2,0 à 5,9 ans doivent avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois. Le diagnostic repose sur le jugement clinique de l'investigateur.
3. A1C <10 % au dépistage
4. Utilise actuellement des analogues d'insuline à action rapide U-100 avec pompe à insuline ou reçoit plusieurs injections quotidiennes adaptées à la conversion en thérapie par pompe pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
5. Disposé à utiliser l'appareil CGM de l'étude pendant toute la durée de l'étude
6. Disposé à utiliser le système de gestion de l'insuline Omnipod® pendant l'étude
7. Disposé à effectuer tous les tests de glycémie au bout du doigt avec le lecteur de glycémie approuvé par l'étude à la fréquence spécifiée dans le protocole d'étude ou à la discrétion de l'investigateur
8. Volonté de participer à des défis de point de consigne et de repas
9. Disposé à utiliser le comptage des glucides pour déterminer les bolus de repas
10. Disposé à participer à des exercices d'intensité modérée pendant au moins 30 minutes par jour
11. Disposé à s'abstenir d'utiliser de l'acétaminophène et de la vitamine C supplémentaire (> 2000 mg / jour) pendant toute la durée de la participation à l'étude
12. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou a un parent/tuteur disposé et capable de signer l'ICF. L'assentiment sera obtenu des sujets pédiatriques et adolescents conformément aux exigences de l'État.

Critère d'exclusion:

1. Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
2. Un ou plusieurs épisodes d'acidocétose diabétique nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
3. Prévoyez de commencer un médicament antidiabétique sans insuline pendant l'étude. Si vous prenez des médicaments autres que l'insuline, la dose doit être stable au cours des 30 jours précédents.
4. Utilisation d'une insuline basale avec une durée d'action habituelle de l'insuline > 36 heures
5. Enceinte ou allaitante, ou est une femme en âge de procréer et non sous forme de contraception acceptable (acceptable comprend l'abstinence, les préservatifs, les contraceptifs oraux/injectables, le DIU ou l'implant)
6. Conditions dermatologiques aux sites d'usure proposés du capteur/de la pompe qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient empêcher de porter le pod et/ou le capteur Dexcom
7. Antécédents actuels ou connus de maladie coronarienne qui n'est pas stable avec une prise en charge médicale, y compris une angine de poitrine instable ou une angine qui empêche un exercice modéré malgré une prise en charge médicale, ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien au cours des 12 dernières années mois. Électrocardiogramme anormal compatible avec un risque accru d'arythmie, d'ischémie ou d'allongement de l'intervalle QT (> 440 ms). L'électrocardiogramme n'est requis que pour les sujets > 50 ans ou dont la durée du diabète est > 20 ans.
8. Accident vasculaire cérébral
9. Antécédents connus de trouble convulsif
10. Antécédents connus d'insuffisance surrénalienne
11. Maladie rénale ou hépatique actuelle
12. Hypothyroïdie ou maladie coeliaque non traitée ou instable (selon le jugement de l'investigateur)
13. Actuellement sous traitement contre le cancer
14. En cours de traitement systémique avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs
15. Antécédents connus d'infections chroniques qui interféreraient avec la participation à l'étude ou exposeraient le personnel de l'étude à un risque excessif en raison de contaminants à diffusion hématogène
16. Maladie actuelle qui interférerait avec la participation à l'étude
17. Maladie mentale non traitée ou insuffisamment traitée
18. Abus d'alcool actuel selon le jugement de l'enquêteur
19. Implants électriques susceptibles d'être sensibles aux interférences RF
20. Participe actuellement à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental
21. Participation récente (au cours des 30 jours précédents) à une étude clinique utilisant un médicament expérimental
22. Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable pour participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur.