Insulet Kunstmatige Alvleesklier Vrijlevende IDE3

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd op het moment van toestemming 2,0-85 jaar
2. Personen van ≥6,0 jaar moeten gedurende ten minste één jaar de diagnose diabetes type 1 hebben. Kleuters van 2,0-5,9 jaar moeten minimaal 6 maanden de diagnose diabetes type 1 hebben. De diagnose is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
3. A1C <10% bij screening
4. Gebruikt momenteel U-100 snelwerkende insuline-analogen met insulinepomp of ontvangt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie meerdere dagelijkse injecties die geschikt zijn voor conversie naar pomptherapie
5. Bereid om het studie-CGM-apparaat te gebruiken voor de duur van de studie
6. Bereid om het Omnipod®-insulinetoedieningssysteem te gebruiken tijdens het onderzoek
7. Bereid om alle vingerprik-BG-testen uit te voeren met de door het onderzoek goedgekeurde glucosemeter met de frequentie gespecificeerd in het onderzoeksprotocol of naar goeddunken van de onderzoeker
8. Bereid om deel te nemen aan setpoint- en maaltijduitdagingen
9. Bereidheid om koolhydraattelling te gebruiken voor het bepalen van maaltijdbolussen
10. Bereid om minimaal 30 minuten per dag deel te nemen aan matige intensiteitsoefeningen
11. Bereid om af te zien van het gebruik van paracetamol en aanvullende vitamine C (> 2000 mg / dag) gedurende de gehele duur van deelname aan het onderzoek
12. Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of heeft een ouder/voogd die bereid en in staat is om de ICF te ondertekenen. Instemming zal worden verkregen van pediatrische en adolescente proefpersonen volgens de vereisten van de staat.

Uitsluitingscriteria:

1. Een of meer episodes van ernstige hypoglykemie die in de afgelopen 6 maanden een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vereisten
2. Een of meer episoden van diabetische ketoacidose waarvoor in de afgelopen 6 maanden een SEH-bezoek of ziekenhuisopname nodig was
3. Van plan om tijdens de studie te starten met een niet-insuline antidiabetica. Als u niet-insulinemedicatie gebruikt, moet de dosis de afgelopen 30 dagen stabiel zijn.
4. Gebruik van een basale insuline met een gebruikelijke werkingsduur van de insuline > 36 uur
5. Zwanger of borstvoeding gevend, of een vrouw die zwanger kan worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (aanvaardbaar omvat onthouding, condooms, orale/injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje of implantaat)
6. Dermatologische aandoeningen op de voorgestelde plekken voor slijtage van de sensor/pomp die volgens de onderzoeker het dragen van de pod en/of de Dexcom-sensor zouden kunnen verhinderen
7. Huidige of bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die niet stabiel is bij medische behandeling, waaronder onstabiele angina pectoris, of angina pectoris die matige lichaamsbeweging verhindert ondanks medische behandeling, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 12 maanden. Abnormaal elektrocardiogram consistent met verhoogd risico op aritmie, ischemie of verlengd QT-interval (> 440 ms). Een elektrocardiogram is alleen vereist voor proefpersonen >50 jaar of met een diabetesduur van >20 jaar.
8. Hartinfarct
9. Bekende geschiedenis van convulsies
10. Bekende geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
11. Huidige nier- of leverziekte
12. Onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie of coeliakie (volgens het oordeel van de onderzoeker)
13. Momenteel ondergaat hij een kankerbehandeling
14. Momenteel een systemische behandeling ondergaan met steroïden of immunosuppressiva
15. Bekende voorgeschiedenis van chronische infecties die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren of die het onderzoekspersoneel onnodig in gevaar zouden brengen vanwege door bloed overgedragen verontreinigingen
16. Huidige ziekte die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
17. Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte
18. Huidig ​​​​alcoholmisbruik volgens het oordeel van de onderzoeker
19. Elektrisch aangedreven implantaten die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie
20. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat wordt gebruikt
21. Recente (binnen de voorgaande 30 dagen) deelname aan een klinische studie met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel
22. Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.