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Alvimopan 与安慰剂在接受根治性膀胱切除术的患者中的对比

2023年9月26日 更新者：Mark Preston、Brigham and Women's Hospital

Alvimopan (Entereg) 与安慰剂在接受根治性膀胱切除术和尿流改道术的患者中进行随机、双盲、单中心试验以促进术后恢复

确定与安慰剂相比，Alvimopan 在开放式或机器人根治性膀胱切除术和尿流改道术期间是否能更快恢复肠功能（GI-2 恢复 = 达到上 [首次耐受固体食物] 和下 [首次排便] 胃肠道恢复的时间）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将进行一项前瞻性、随机、单中心双盲试验，比较 Alvimopan 与安慰剂在根治性膀胱切除术和尿流改道术期间改善患者预后和成本的效果。 有必要进行一项随机试验，以控制与将这种新型干预措施纳入外科手术相关的所有已知和未知混杂因素。 我们将招募 136 名受试者（根据下面的样本量计算，研究的每组中有 63 名患者，加上额外的 10 名受试者以说明退出）。 对照组将服用安慰剂，以便直接比较 Alvimopan 干预是否有效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark A Preston, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过开放式或机器人方法接受根治性膀胱切除术和尿流改道术的患者。
  • 18 至 85 岁之间的男性或女性。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况评分 1-4 级
  • 回肠导管或回肠新膀胱尿流改道
  • 能够理解研究程序，同意参加研究计划，并自愿提供知情同意书

排除标准：

  • 符合以下任何标准的患者被排除在参与研究之外：
  • 计划进行部分膀胱切除术
  • 既往全结肠切除术、胃切除术或胃旁路术，或功能性结肠造口术或回肠造口术
  • 手术前 7 天内服用超过三剂阿片类药物（口服或肠胃外）
  • 预定手术后 1 个月内对膀胱癌进行化疗；允许先前的新辅助化疗。
  • 怀孕（通过在初始筛选过程后和研究活动开始前进行的阳性血清妊娠试验确定）或哺乳期，或未绝经（至少 1 年无月经）且具有生育潜力且未使用公认的分娩方法控制（即手术绝育；宫内节育器；口服避孕药、隔膜或避孕套与避孕霜、果冻或泡沫相结合；或禁欲）（参与者将被要求在整个研究期间和至少 2 个月内使用避孕措施最后一剂研究药物后数周。）
  • 在手术后 30 天内参加过另一项研究性药物或医疗器械研究，或计划参加另一项研究性药物或医疗器械研究，或在本研究过程中在正常医院数据收集之外需要患者积极参与的任何研究
  • 筛选时有临床意义的实验室异常会导致手术取消
  • 使用非法药物或滥用酒精
  • 研究者认为可能混淆研究结果或可能对实施研究程序造成额外风险的既往手术史、疾病或行为（例如，抑郁症、精神病）
  • 患有严重痴呆症的患者（根据病历和病史确定。 严重痴呆症将被定义为影响日常功能的痴呆症。）
  • 严重肝功能不全患者。
  • 终末期肾病患者。
  • 心力衰竭患者。 .
  • 完全性消化道梗阻患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：口服Alvimopan
在手术开始前 30 分钟至 3 小时之间口服 Alvimopan（Entereg，Merck）12 毫克，术后每天两次口服剂量，从第一天开始（上午和下午给药）直到出院或最多 7 天（15 次住院剂量） ).
药品：阿维莫潘
确定 Alvimopan 在根治性膀胱切除术和尿流改道期间是否会导致肠功能更快恢复。
其他名称：
  • 肠溶
安慰剂比较：匹配安慰剂
在手术开始前 30 分钟至 3 小时之间匹配安慰剂，从术后第一天开始每天两次口服剂量（上午和下午给药）直至出院或最多 7 天（15 次住院剂量）。
药品：安慰剂
确定在尿流改道根治性膀胱切除术期间安慰剂是否会导致肠功能更快恢复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道功能恢复时间
大体时间：从手术日（第 0 天）到第 30 天
与安慰剂相比，在根治性膀胱切除术期间服用 Alvimopan，通过上消化道恢复（GI-2 恢复 = [首次耐受固体食物] 和下消化道（首次排便）恢复）的复合终点来衡量恢复肠功能的时间更快.
从手术日（第 0 天）到第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间：手术日（第 0 天）至出院日（至第 30 天）
术后 LOS 由出院日期和手术日期之间的差异确定；即参与者的术后 LOS 计算如下：（出院日期）-（手术日期）。
手术日（第 0 天）至出院日（至第 30 天）
术后并发症
大体时间：住院期间至手术后 7 天
POM 定义为需要插入鼻胃管 (NG)、因术后肠梗阻 (POI) 住院时间延长超过 10 天，或出院后 7 天内因 POI 再次入院。
住院期间至手术后 7 天
30 天并发症
大体时间：手术日（第 0 天）至第 30 天
任何 Clavien II-V 级并发症。
手术日（第 0 天）至第 30 天
再入院
大体时间：出院日（至第 30 天）
出院后再次入院 > 24 小时。
出院日（至第 30 天）
开放与机器人根治性膀胱切除术
大体时间：手术日（第 0 天）
确定 Alvimopan 在开放式或机器人根治性膀胱切除术和尿流改道术中是否会导致 GI2 恢复时间缩短
手术日（第 0 天）
成本分析
大体时间：手术日（第 0 天）至第 30 天
评估接受根治性膀胱切除术和尿流改道术的患者使用 alvimopan 和安慰剂的手术和术后护理费用。
手术日（第 0 天）至第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Mark A Preston, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017P000330

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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