Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алвимопан по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по протоколу расширенного восстановления

26 сентября 2023 г. обновлено: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое исследование алвимопана (Энтерег) по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию и отведение мочи, при ускоренном восстановлении после операции Протокол ERAS

Определить, приводит ли алвимопан во время открытой или роботизированной радикальной цистэктомии с отведением мочи к более быстрому восстановлению функции кишечника (восстановление GI-2 = время до верхнего [первая переносимость твердой пищи] и нижнего [первое опорожнение кишечника] желудочно-кишечного восстановления) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено проспективное, рандомизированное, одноцентровое двойное слепое исследование алвимопана по сравнению с плацебо для улучшения исходов лечения пациентов и стоимости радикальной цистэктомии и отведения мочи. Рандомизированное исследование необходимо для контроля всех известных и неизвестных факторов, связанных с введением этого нового вмешательства в хирургическую процедуру. Мы наберем 136 субъектов (по 63 пациента в каждой группе исследования согласно расчету размера выборки, приведенному ниже, плюс еще 10 субъектов для учета выбывших). Контрольной группе будет назначено плацебо, чтобы напрямую сравнить эффективность вмешательства Алвимопан.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Barylak
  • Номер телефона: 6175258274
  • Электронная почта: mbarylak@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anjali Vasavada
  • Номер телефона: 6175258274
  • Электронная почта: AVASAVADA@BWH.HARVARD.EDU

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark A Preston, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию и отведение мочи открытым или роботизированным способом.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет.
  • Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) класса 1-4
  • Подвздошный канал или подвздошный мочевой пузырь отведение мочи
  • Способность понимать процедуры исследования, согласие на участие в программе исследования и добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые соответствовали любому из следующих критериев, были исключены из участия в исследовании:
  • Планируется частичная цистэктомия.
  • Предшествующая тотальная колэктомия, гастрэктомия или обходной желудочный анастомоз, функциональная колостомия или илеостомия
  • Более трех доз опиоидов (перорально или парентерально) в течение 7 дней до дня операции
  • Химиотерапия рака мочевого пузыря в течение 1 месяца после плановой операции; разрешена предшествующая неоадъювантная химиотерапия.
  • Беременные (определенные положительным сывороточным тестом на беременность, проведенным после первоначального скрининга и до начала исследовательской деятельности) или кормящие грудью, или не находящиеся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) и способные к деторождению и не использующие принятый метод родов контроль (например, хирургическая стерилизация, внутриматочное противозачаточное средство, оральный контрацептив, диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточным кремом, желе или пеной или воздержание) (участников попросят использовать противозачаточные средства в течение всего исследования и не менее 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.)
  • Участвовать в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней после операции или планировать участие в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства или в любом исследовании, в котором требовалось активное участие пациента помимо обычного сбора данных в больнице в ходе этого исследования.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, которые привели бы к отмене операции
  • Употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем
  • История предыдущих операций, болезни или поведения (например, депрессия, психоз), которые, по мнению исследователя, могли исказить результаты исследования или могли представлять дополнительный риск при проведении процедур исследования.
  • Пациенты с тяжелой деменцией (по данным медицинских карт и анамнеза. Тяжелая деменция будет определяться как деменция, которая влияет на повседневную деятельность.)
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью. .
  • Пациенты с полной кишечной непроходимостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный Алвимопан
Алвимопан перорально (Entereg, Merck) 12 мг от 30 минут до 3 часов до начала операции и пероральные дозы два раза в день после операции, начиная с первого дня (дозировка утром и вечером) до выписки из больницы или максимум 7 дней (15 внутрибольничных доз). ).
Лекарство: Алвимопан
Определить, приводит ли Алвимопан при радикальной цистэктомии с отведением мочи к более быстрому восстановлению функции кишечника.
Другие имена:
  • Entereg
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо от 30 минут до 3 часов до начала операции и пероральные дозы два раза в день после операции, начиная с первого дня (дозировка утром и вечером) до выписки из больницы или максимум 7 дней (15 внутрибольничных доз).
Лекарство: Плацебо
Определить, приводит ли плацебо во время радикальной цистэктомии с отведением мочи к более быстрому восстановлению функции кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: Со дня операции (день 0) по день 30
Для достижения более быстрого восстановления функции кишечника, измеряемого комбинированной конечной точкой восстановления как верхних отделов желудочно-кишечного тракта (восстановление GI-2 = [первая переносимость твердой пищи], так и нижних отделов (первое опорожнение кишечника) желудочно-кишечного тракта, принимавших алвимопан во время радикальной цистэктомии, по сравнению с плацебо .
Со дня операции (день 0) по день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: День операции (день 0) до дня выписки (до дня 30)
Послеоперационный LOS определяли по разнице между датой выписки из стационара и датой операции; то есть послеоперационный LOS для участника рассчитывался следующим образом: (дата выписки) - (дата операции).
День операции (день 0) до дня выписки (до дня 30)
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: При госпитализации до 7 дней после операции
POM определяется как необходимость установки назогастрального (НГ) зонда, продление пребывания в больнице из-за послеоперационной кишечной непроходимости (POI) более 10 дней или повторная госпитализация по поводу POI в течение 7 дней после выписки.
При госпитализации до 7 дней после операции
30-дневные осложнения
Временное ограничение: День операции (день 0) - день 30
Любое осложнение II–V степени по Clavien.
День операции (день 0) - день 30
Повторная госпитализация
Временное ограничение: День выписки (до 30-го дня)
Любая повторная госпитализация в течение > 24 часов после выписки.
День выписки (до 30-го дня)
Открытая и роботизированная радикальная цистэктомия
Временное ограничение: День операции (день 0)
Определить, приводит ли Алвимопан во время открытой или роботизированной радикальной цистэктомии с отведением мочи к сокращению времени до восстановления GI2.
День операции (день 0)
Анализ цен
Временное ограничение: День операции (день 0) - день 30
Оценить стоимость операции и послеоперационного ухода между алвимопаном и плацебо у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию и отведение мочи.
День операции (день 0) - день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться