Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvimopan versus placebo hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi på en forbedret utvinningsprotokoll

26. september 2023 oppdatert av: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenterforsøk av Alvimopan (Entereg) versus placebo hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og urinavledning på en forbedret utvinning etter kirurgi ERAS-protokoll

For å bestemme om Alvimopan under åpen eller robotisk radikal cystektomi med urinavledning resulterer i raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen (GI-2-gjenoppretting = tid til øvre [første toleranse av fast føde] og nedre [første avføring] gastrointestinal restitusjon) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, enkeltsenter dobbeltblind studie av Alvimopan versus placebo for å forbedre pasientresultater og kostnader under radikal cystektomi og urinavledning vil bli utført. En randomisert studie er nødvendig for å kontrollere for alle kjente og ukjente konfoundere forbundet med å sette inn denne nye intervensjonen i en kirurgisk prosedyre. Vi vil rekruttere 136 forsøkspersoner (63 pasienter i hver arm av studien per prøvestørrelsesberegning nedenfor, pluss ytterligere 10 forsøkspersoner for å ta høyde for frafall). En kontrollgruppe vil bli administrert en placebo for å direkte sammenligne om Alvimopan-intervensjonen er effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark A Preston, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og urinavledning via åpen eller robottilnærming.
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 85 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusscore for klasse 1-4
  • Ileal ledning eller ileal neoblære urinavledning
  • Kunne forstå studieprosedyrene, godta å delta i studieprogrammet og frivillig gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra å delta i studien:
  • Planlagt for en delvis cystektomi
  • Tidligere total kolektomi, gastrektomi eller gastrisk bypass, eller funksjonell kolostomi eller ileostomi
  • Mer enn tre doser opioider (oralt eller parenteralt) innen 7 dager før operasjonsdagen
  • Kjemoterapi for blærekreft innen 1 måned etter planlagt operasjon; tidligere neoadjuvant kjemoterapi tillatt.
  • Gravid (identifisert ved en positiv serumgraviditetstest gitt etter den innledende screeningsprosessen og før starten av studieaktiviteter) eller ammende, eller ikke postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 1 år) og i fertil alder og ikke ved bruk av en akseptert fødselsmetode kontroll (dvs. kirurgisk sterilisering; intrauterin prevensjonsutstyr; oral prevensjon, diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem, gelé eller skum; eller avholdenhet) (Deltakerne vil bli bedt om å bruke prevensjon for hele studien og i minst 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.)
  • Deltok i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager etter operasjonen eller planlegger å bli registrert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie eller en studie der aktiv pasientdeltakelse var nødvendig utenfor normal sykehusdatainnsamling i løpet av denne studien
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening som ville ført til kansellering av operasjonen
  • Bruk av ulovlige rusmidler eller misbruk av alkohol
  • Historie om tidligere operasjoner, sykdom eller atferd (f.eks. depresjon, psykose) som etter etterforskerens oppfatning kan ha forvirret studieresultatene eller kan ha utgjort ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene
  • Pasienter med alvorlig demens (som bestemt fra medisinske journaler og historie. Alvorlig demens vil bli definert som demens som påvirker daglig funksjon.)
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
  • Pasienter med hjertesvikt. .
  • Pasienter med fullstendig gastrointestinal obstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral Alvimopan
Oral Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg mellom 30 minutter og 3 timer før operasjonsstart og to ganger daglig orale doser postoperativt med start på dag én (AM- og PM-dosering) frem til sykehusutskrivning eller maksimalt 7 dager (15 sykehusdoser) ).
Legemiddel: Alvimopan
For å avgjøre om Alvimopan under radikal cystektomi med urinavledning resulterer i raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen.
Andre navn:
  • Entereg
Placebo komparator: Matchende placebo
Matching av placebo mellom 30 minutter og 3 timer før operasjonsstart og orale doser to ganger daglig postoperativt med start på dag én (AM- og PM-dosering) frem til sykehusutskrivning eller maksimalt 7 dager (15 sykehusdoser).
Legemiddel: Placebo
For å avgjøre om placebo under radikal cystektomi med urinavledning resulterer i raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdag (dag 0) til dag 30
For å oppnå raskere tid til å returnere tarmfunksjonen målt ved et sammensatt endepunkt av både øvre GI-gjenoppretting (GI-2-gjenoppretting = [første toleranse av fast føde] og nedre (første avføring) gastrointestinal utvinning, ved å ta Alvimopan under radikal cystektomi, sammenlignet med placebo .
Fra operasjonsdag (dag 0) til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opptil dag 30)
Postoperativ LOS ble bestemt av differansen mellom datoen for sykehusutskrivning og datoen for operasjonen; det vil si at den postoperative LOS for en deltaker ble beregnet som følger:(utskrivningsdato)-(operasjonsdato).
Operasjonsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opptil dag 30)
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse inntil 7 dager etter operasjonen
POM definert som behov for innsetting av nasogastrisk (NG) sonde, forlenget sykehusopphold på grunn av postoperativ ileus (POI) utover 10 dager, eller reinnleggelse til sykehus for POI innen 7 dager etter utskrivning.
Under sykehusinnleggelse inntil 7 dager etter operasjonen
30 dagers komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) til dag 30
Enhver Clavien Grade II-V komplikasjon.
Operasjonsdag (dag 0) til dag 30
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Utskrivningsdag (opptil dag 30)
Eventuell reinnleggelse på sykehus i > 24 timer etter utskrivning.
Utskrivningsdag (opptil dag 30)
Åpen vs robotisk radikal cystektomi
Tidsramme: Dag for kirurgi (dag 0)
For å bestemme om Alvimopan under åpen eller robotisk radikal cystektomi med urinavledning resulterer i redusert tid til GI2-gjenoppretting
Dag for kirurgi (dag 0)
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) til dag 30
For å evaluere kostnadene ved kirurgi og postoperativ behandling mellom alvimopan og placebo hos pasienter som har radikal cystektomi og urinavledning.
Operasjonsdag (dag 0) til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvimopan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere