- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03216525
Alvimopan versus placebo chez les patients subissant une cystectomie radicale dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée
26 septembre 2023 mis à jour par: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital
Un essai randomisé, en double aveugle et monocentrique comparant Alvimopan (Entereg) à un placebo chez des patients subissant une cystectomie radicale et une dérivation urinaire dans le cadre d'un protocole ERAS de récupération améliorée après la chirurgie
Déterminer si Alvimopan au cours d'une cystectomie radicale ouverte ou robotisée avec dérivation urinaire entraîne un retour plus rapide de la fonction intestinale (récupération GI-2 = temps de récupération gastro-intestinale supérieure [première tolérance aux aliments solides] et inférieure [première selle]) par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif, randomisé, monocentrique en double aveugle d'Alvimopan par rapport à un placebo pour améliorer les résultats pour les patients et le coût pendant la cystectomie radicale et la dérivation urinaire sera réalisé.
Un essai randomisé est nécessaire pour contrôler tous les facteurs de confusion connus et inconnus associés à l'introduction de cette nouvelle intervention dans une intervention chirurgicale.
Nous recruterons 136 sujets (63 patients dans chaque bras de l'étude selon le calcul de la taille de l'échantillon ci-dessous, plus 10 sujets supplémentaires pour tenir compte des abandons).
Un groupe témoin recevra un placebo afin de comparer directement si l'intervention Alvimopan est efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Barylak
- Numéro de téléphone: 6175258274
- E-mail: mbarylak@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anjali Vasavada
- Numéro de téléphone: 6175258274
- E-mail: AVASAVADA@BWH.HARVARD.EDU
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Martin Barylak
- Numéro de téléphone: 617-525-8274
- E-mail: mbarylak@bwh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Mark A Preston, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une cystectomie radicale et une dérivation urinaire par approche ouverte ou robotique.
- Homme ou femme entre 18 et 85 ans.
- Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe 1-4
- Conduit iléal ou dérivation urinaire de la néovessie iléale
- Capable de comprendre les procédures de l'étude, a accepté de participer au programme d'étude et a volontairement fourni un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de la participation à l'étude :
- Prévu pour une cystectomie partielle
- Antécédents de colectomie totale, de gastrectomie ou de pontage gastrique, ou de colostomie fonctionnelle ou d'iléostomie
- Plus de trois doses d'opioïdes (par voie orale ou parentérale) dans les 7 jours précédant le jour de la chirurgie
- Chimiothérapie pour le cancer de la vessie dans le mois suivant la chirurgie prévue ; chimiothérapie néoadjuvante antérieure autorisée.
- Enceinte (identifiée par un test de grossesse sérique positif administré après le processus de dépistage initial et avant le début des activités de l'étude) ou allaitante, ou non ménopausée (pas de règles depuis au moins 1 an) et en âge de procréer et n'utilisant pas une méthode d'accouchement acceptée le contrôle (c. semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.)
- Participation à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant la chirurgie ou planification de l'inscription à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical ou à toute étude dans laquelle la participation active du patient était requise en dehors de la collecte de données hospitalière normale au cours de cette étude
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage qui auraient entraîné l'annulation de la chirurgie
- Consommer des drogues illicites ou abuser de l'alcool
- Antécédents chirurgicaux, maladies ou comportements (par exemple, dépression, psychose) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir confondu les résultats de l'étude ou pourraient avoir posé un risque supplémentaire lors de l'administration des procédures de l'étude
- Patients atteints de démence sévère (tel que déterminé à partir des dossiers médicaux et des antécédents. La démence sévère sera définie comme une démence qui affecte le fonctionnement quotidien.)
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque. .
- Patients présentant une obstruction gastro-intestinale complète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Alvimopan oral
Oral Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg entre 30 minutes et 3 heures avant le début de l'intervention chirurgicale et doses orales deux fois par jour en postopératoire à partir du premier jour (dosage AM et PM) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 7 jours (15 doses à l'hôpital ).
|
Déterminer si Alvimopan au cours d'une cystectomie radicale avec dérivation urinaire entraîne un retour plus rapide de la fonction intestinale.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Un placebo correspondant entre 30 minutes et 3 heures avant le début de l'intervention chirurgicale et des doses orales biquotidiennes en postopératoire à partir du premier jour (dosage le matin et le soir) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 7 jours (15 doses à l'hôpital).
|
Déterminer si un placebo au cours d'une cystectomie radicale avec dérivation urinaire entraîne un retour plus rapide de la fonction intestinale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de retour de la fonction intestinale
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30
|
Pour obtenir un temps de retour plus rapide de la fonction intestinale mesuré par un critère composite de récupération gastro-intestinale supérieure (récupération GI-2 = [première tolérance d'aliments solides] et de récupération gastro-intestinale inférieure (première selle) en prenant Alvimopan pendant une cystectomie radicale, par rapport à un placebo .
|
Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour de la sortie (jusqu'au jour 30)
|
La DS postopératoire a été déterminée par la différence entre la date de sortie de l'hôpital et la date de la chirurgie ; c'est-à-dire que la DS postopératoire pour un participant a été calculée comme suit : (date de sortie) - (date de la chirurgie).
|
Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour de la sortie (jusqu'au jour 30)
|
Morbidité post-opératoire
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
POM défini comme un besoin d'insertion d'une sonde nasogastrique (NG), un séjour à l'hôpital prolongé en raison d'un iléus postopératoire (POI) au-delà de 10 jours ou une réadmission à l'hôpital pour POI dans les 7 jours suivant la sortie.
|
Pendant l'hospitalisation jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
Complications à 30 jours
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30
|
Toute complication Clavien de grade II-V.
|
Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: Jour de sortie (jusqu'au jour 30)
|
Toute réadmission à l'hôpital pendant > 24 heures après la sortie.
|
Jour de sortie (jusqu'au jour 30)
|
Cystectomie radicale ouverte vs robotique
Délai: Jour de la chirurgie (jour 0)
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Déterminer si Alvimopan lors d'une cystectomie radicale ouverte ou robotisée avec dérivation urinaire entraîne une diminution du temps de récupération GI2
|
Jour de la chirurgie (jour 0)
|
Analyse des coûts
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30
|
Évaluer les coûts de la chirurgie et des soins postopératoires entre l'alvimopan et le placebo chez les patients ayant subi une cystectomie radicale et une dérivation urinaire.
|
Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (Réel)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Agents gastro-intestinaux
- Alvimopan
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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