Alvimopan versus placebo en pacientes sometidos a cistectomía radical en un protocolo de recuperación mejorada

Criterios de inclusión:

• Pacientes sometidos a cistectomía radical y derivación urinaria mediante abordaje abierto o robótico.
• Hombre o mujer entre 18 y 85 años.
• Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Puntuación de estado físico de clase 1-4
• Conducto ileal o derivación urinaria de neovejiga ileal
• Capaz de comprender los procedimientos del estudio, aceptó participar en el programa del estudio y brindó voluntariamente su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplieron con alguno de los siguientes criterios fueron excluidos de participar en el estudio:
• Programado para una cistectomía parcial
• Colectomía total previa, gastrectomía o bypass gástrico, o colostomía funcional o ileostomía
• Más de tres dosis de opioides (orales o parenterales) dentro de los 7 días anteriores al día de la cirugía
• Quimioterapia para el cáncer de vejiga dentro de 1 mes de la cirugía programada; Se permite la quimioterapia neoadyuvante previa.
• Embarazada (identificada por una prueba de embarazo en suero positiva administrada después del proceso de selección inicial y antes del comienzo de las actividades del estudio) o lactante, o no posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año) y en edad fértil y que no utiliza un método de nacimiento aceptado control de la natalidad (es decir, esterilización quirúrgica; dispositivo intrauterino anticonceptivo; anticonceptivo oral, diafragma o condón en combinación con crema, jalea o espuma anticonceptiva; o abstinencia) (se les pedirá a los participantes que usen un método anticonceptivo durante todo el estudio y durante al menos 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio).
• Participó en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o planeó inscribirse en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación o cualquier estudio en el que se requirió la participación activa del paciente fuera de la recopilación normal de datos del hospital durante el curso de este estudio.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección que habrían resultado en la cancelación de la cirugía
• Usar drogas ilícitas o abusar del alcohol
• Antecedentes de cirugías, enfermedades o comportamientos previos (p. ej., depresión, psicosis) que, en opinión del investigador, podrían haber confundido los resultados del estudio o podrían haber planteado un riesgo adicional en la administración de los procedimientos del estudio.
• Pacientes con demencia severa (según lo determinado a partir de registros médicos e historial. La demencia grave se definirá como una demencia que afecta el funcionamiento diario).
• Pacientes con insuficiencia hepática grave.
• Pacientes con enfermedad renal terminal.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca. .
• Pacientes con obstrucción gastrointestinal completa.