Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alvimopan vs. lumelääke potilailla, joille tehdään radikaali kystektomia tehostetussa toipumisprotokollassa

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen koe alvimopanista (Entereg) vs. lumelääke potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsan poisto leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi ERAS-protokolla

Sen määrittämiseksi, johtaako Alvimopan avoimen tai robotin radikaalin kystektomian aikana virtsan ohjautumisen yhteydessä nopeampaan suolen toiminnan palautumiseen (GI-2-palautuminen = aika ylempään [kiinteän ruoan sietokykyyn] ja alempaan [ensimmäinen suolen liikkeen] maha-suolikanavan palautumiseen) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen kaksoissokkotutkimus Alvimopanista lumelääkkeeseen verrattuna tehdään potilaiden tulosten ja kustannusten parantamiseksi radikaalin kystektomian ja virtsanpoiston aikana. Satunnaistettu koe on tarpeen kaikkien tunnettujen ja tuntemattomien sekaannusten hallitsemiseksi, jotka liittyvät tämän uuden toimenpiteen aloittamiseen kirurgiseksi toimenpiteeksi. Rekrytoimme 136 koehenkilöä (63 potilasta kussakin tutkimuksen haarassa alla olevaa otoskokolaskelmaa kohti, plus 10 muuta koehenkilöä keskeytyneiden huomioimiseksi). Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä, jotta voidaan suoraan verrata, onko Alvimopan-interventio tehokas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark A Preston, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsan poisto avoimella tai robottimenetelmällä.
  • 18-85-vuotias mies tai nainen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan pisteet luokissa 1-4
  • Sykkyräsuolikanavan tai ileaalisen neobrakon virtsan ohjautuminen
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, suostunut osallistumaan opinto-ohjelmaan ja antanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:
  • Suunniteltu osittaiseen kystectomiaan
  • Aiempi täydellinen kolektomia, gastrektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus tai toiminnallinen kolostomia tai ileostomia
  • Yli kolme annosta opioideja (suun kautta tai parenteraalisesti) 7 päivän sisällä ennen leikkauspäivää
  • Virtsarakon syövän kemoterapia 1 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta; aiempi neoadjuvanttikemoterapia sallittu.
  • Raskaana (tunnistettu positiivisella seerumin raskaustestillä, joka annettiin ensimmäisen seulontaprosessin jälkeen ja ennen tutkimustoiminnan aloittamista) tai imettävä tai ei postmenopausaalisessa (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) ja on hedelmällisessä iässä eikä käytä hyväksyttyä synnytystapaa valvonta (eli kirurginen sterilointi; kohdunsisäinen ehkäisyväline; suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisyvoiteen, hyytelön tai vaahdon kanssa; tai raittius) (Osallistujia pyydetään käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.)
  • Osallistunut toiseen tutkimuslääke- tai lääkinnälliseen tutkimukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta tai suunnittelevansa osallistumista toiseen lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai tutkimukseen, johon vaadittiin aktiivista potilaan osallistumista normaalin sairaalatietojen keruun ulkopuolella tämän tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka olisivat johtaneet leikkauksen peruuttamiseen
  • Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiemmat leikkaukset, sairaus tai käyttäytyminen (esim. masennus, psykoosi), jotka ovat tutkijan mielestä saaneet sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustoimenpiteiden hallinnassa
  • Potilaat, joilla on vaikea dementia (määritettynä lääketieteellisistä tiedoista ja historiasta. Vaikea dementia määritellään dementiksi, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan.)
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta. .
  • Potilaat, joilla on täydellinen maha-suolikanavan tukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava Alvimopan
Suun kautta otettava alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg 30 minuuttia - 3 tuntia ennen leikkauksen alkua ja kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat annokset leikkauksen jälkeen ensimmäisestä päivästä alkaen (AM- ja PM-annostelu) sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 7 päivää (15 sairaalan sisäistä annosta ).
Lääke: Alvimopan
Sen määrittäminen, johtaako Alvimopanin käyttö radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen aikana suolen toiminnan nopeampaan palautumiseen.
Muut nimet:
  • Entereg
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Vastaavat lumelääkkeet 30 minuuttia ja 3 tuntia ennen leikkauksen alkua ja kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat annokset leikkauksen jälkeen ensimmäisestä päivästä alkaen (AM- ja PM-annostelu) sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 7 päivää (15 sairaalan sisäistä annosta).
Lääke: Plasebo
Sen määrittämiseksi, johtaako lumelääke radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen aikana suolen toiminnan nopeampaan palautumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30
Jotta saavutetaan nopeampi aika palautua suolen toimintaan mitattuna yhdistettynä päätepisteenä sekä ylemmän ruoansulatuskanavan palautumisesta (GI-2-palautuminen = [kiinteän ruoan ensimmäinen sieto] ja alemman (ensimmäinen suolen liike) maha-suolikanavan palautumisesta, ottamalla Alvimopania radikaalin kystektomian aikana verrattuna lumelääkkeeseen .
Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) kotiutuspäivään (30 päivään asti)
Leikkauksen jälkeinen LOS määritettiin sairaalasta poistumispäivän ja leikkauspäivän välisen eron perusteella; eli osallistujan postoperatiivinen LOS laskettiin seuraavasti: (poistumispäivä)-(leikkauksen päivämäärä).
Leikkauspäivästä (päivä 0) kotiutuspäivään (30 päivään asti)
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
POM määritellään nenämahaletkun (NG) asettamisen tarpeeksi, yli 10 päivää leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) vuoksi pidennettyyn sairaalahoitoon tai takaisin sairaalaan POI:n vuoksi 7 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
Sairaalahoidon aikana enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30
Mikä tahansa Clavien Grade II-V komplikaatio.
Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Purkauspäivä (30. päivään asti)
Kaikki takaisin sairaalaan yli 24 tuntia kotiutuksen jälkeen.
Purkauspäivä (30. päivään asti)
Avoin vs Roboottinen radikaali kystektomia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0)
Sen määrittämiseksi, johtaako Alvimopan avoimen tai robotin radikaalin kystektomian ja virtsan ohjauksen aikana lyhentämään aikaa GI2:n palautumiseen
Leikkauspäivä (päivä 0)
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30
Arvioida leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon kustannuksia alvimopaanin ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla on radikaali kystectomia ja virtsan poisto.
Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa