Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alvimopan kontra placebo hos patienter som genomgår radikal cystektomi på ett förbättrat återhämtningsprotokoll

26 september 2023 uppdaterad av: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

En randomiserad, dubbelblind, enkelcenterstudie av Alvimopan (Entereg) kontra placebo hos patienter som genomgår radikal cystektomi och urinavledning på en förbättrad återhämtning efter operation ERAS-protokoll

För att avgöra om Alvimopan under öppen eller robotisk radikal cystektomi med urinavledning resulterar i snabbare återhämtning av tarmfunktionen (GI-2-återhämtning = tid till övre [första tolerans av fast föda] och nedre [första tarmrörelse] gastrointestinal återhämtning) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, enkelcenter dubbelblind studie av Alvimopan kontra placebo för att förbättra patientresultat och kostnader under radikal cystektomi och urinavledning kommer att utföras. En randomiserad studie är nödvändig för att kontrollera för alla kända och okända konfounders som är associerade med att inleda denna nya intervention i ett kirurgiskt ingrepp. Vi kommer att rekrytera 136 försökspersoner (63 patienter i varje arm av studien per provstorleksberäkning nedan, plus ytterligare 10 försökspersoner för att ta hänsyn till avhopp). En kontrollgrupp kommer att ges placebo för att direkt jämföra om Alvimopan-interventionen är effektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark A Preston, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår radikal cystektomi och urinavledning via öppen eller robotisk metod.
  • Man eller kvinna mellan 18 och 85 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statuspoäng av klass 1-4
  • Ileal ledning eller ileal neoblåsa urinavledning
  • Kunna förstå studieprocedurerna, gick med på att delta i studieprogrammet och lämnade frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyllde något av följande kriterier uteslöts från att delta i studien:
  • Planerad för en partiell cystektomi
  • Tidigare total kolektomi, gastrectomy eller gastric bypass, eller funktionell kolostomi eller ileostomi
  • Mer än tre doser opioider (oralt eller parenteralt) inom 7 dagar före operationsdagen
  • Kemoterapi för blåscancer inom 1 månad efter planerad operation; tidigare neoadjuvant kemoterapi tillåts.
  • Gravid (identifierad genom ett positivt serumgraviditetstest som administrerats efter den första screeningprocessen och innan studieaktiviteterna påbörjades) eller ammande, eller inte postmenopausal (ingen mens på minst 1 år) och i fertil ålder och inte med en accepterad födelsemetod kontroll (dvs kirurgisk sterilisering; intrauterin preventivmedel; oralt preventivmedel, diafragma eller kondom i kombination med preventivkräm, gelé eller skum; eller abstinens) (Deltagarna kommer att uppmanas att använda preventivmedel under hela studien och under minst 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.)
  • Deltagit i en annan läkemedels- eller medicinteknisk prövning inom 30 dagar efter operationen eller planerat att delta i en annan läkemedels- eller medicinteknisk prövningsstudie eller någon studie där aktivt patientdeltagande krävdes utanför normal sjukhusdatainsamling under studiens gång
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening som skulle ha resulterat i att operationen avbröts
  • Använder illegala droger eller missbrukar alkohol
  • Historik om tidigare operationer, sjukdom eller beteende (t.ex. depression, psykos) som enligt utredarens åsikt kan ha förvirrat studieresultaten eller kan ha utgjort ytterligare risker vid administrering av studieprocedurerna
  • Patienter med svår demens (som fastställts från medicinska journaler och historia. Allvarlig demens kommer att definieras som demens som påverkar det dagliga funktionen.)
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet.
  • Patienter med hjärtsvikt. .
  • Patienter med fullständig gastrointestinal obstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Alvimopan
Oral Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg mellan 30 minuter och 3 timmar före operationsstart och orala doser två gånger dagligen postoperativt med början dag ett (förmiddags- och eftermiddagsdosering) fram till sjukhusutskrivning eller högst 7 dagar (15 doser på sjukhus ).
Läkemedel: Alvimopan
För att avgöra om Alvimopan under radikal cystektomi med urinavledning resulterar i snabbare återgång av tarmfunktionen.
Andra namn:
  • Entereg
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Matchande placebo mellan 30 minuter och 3 timmar före operationsstart och orala doser två gånger dagligen postoperativt med början på dag ett (förmiddags- och eftermiddagsdosering) fram till sjukhusutskrivning eller högst 7 dagar (15 doser på sjukhus).
Läkemedel: Placebo
För att avgöra om placebo under radikal cystektomi med urinavledning resulterar i snabbare återgång av tarmfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återgå till tarmfunktionen
Tidsram: Från operationsdag (dag 0) till dag 30
För att uppnå snabbare tid att återgå tarmfunktionen mätt med en sammansatt slutpunkt av både övre GI-återhämtning (GI-2-återhämtning = [första tolerans av fast föda] och nedre (första tarmrörelse) gastrointestinal återhämtning, med Alvimopan under radikal cystektomi, jämfört med placebo .
Från operationsdag (dag 0) till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Operationsdag (dag 0) till dag för utskrivning (upp till dag 30)
Postoperativ LOS bestämdes av skillnaden mellan datumet för sjukhusutskrivning och datumet för operationen; det är den postoperativa LOS för en deltagare beräknades enligt följande: (datum för utskrivning)-(datum för operation).
Operationsdag (dag 0) till dag för utskrivning (upp till dag 30)
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 7 dagar efter operationen
POM definieras som behov av nasogastrisk (NG) slanginsättning, förlängd sjukhusvistelse på grund av postoperativ ileus (POI) utöver 10 dagar, eller återinläggning på sjukhus för POI inom 7 dagar efter utskrivning.
Under sjukhusvistelse upp till 7 dagar efter operationen
30 dagars komplikationer
Tidsram: Operationsdag (dag 0) till dag 30
Alla Clavien Grade II-V komplikationer.
Operationsdag (dag 0) till dag 30
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Utskrivningsdag (upp till dag 30)
Eventuell återinläggning på sjukhus i > 24 timmar efter utskrivning.
Utskrivningsdag (upp till dag 30)
Öppen vs robotisk radikal cystektomi
Tidsram: Operationens dag (dag 0)
För att avgöra om Alvimopan under öppen eller robotisk radikal cystektomi med urinavledning resulterar i minskad tid till GI2-återhämtning
Operationens dag (dag 0)
Kostnadsanalys
Tidsram: Operationsdag (dag 0) till dag 30
Att utvärdera kostnader för operation och postoperativ vård mellan alvimopan och placebo hos patienter som genomgår en radikal cystektomi och urinavledning.
Operationsdag (dag 0) till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera