Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alvimopan versus Placebo bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan volgens een verbeterd herstelprotocol

26 september 2023 bijgewerkt door: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center trial van Alvimopan (Entereg) versus placebo bij patiënten die een radicale cystectomie en urine-omleiding ondergaan op een verbeterd herstel na een operatie ERAS-protocol

Om te bepalen of Alvimopan tijdens open of gerobotiseerde radicale cystectomie met urine-omleiding resulteert in een snellere terugkeer van de darmfunctie (GI-2-herstel = tijd tot bovenste [eerste tolerantie van vast voedsel] en onderste [eerste stoelgang] gastro-intestinaal herstel) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, single-center dubbelblinde studie van Alvimopan versus placebo voor het verbeteren van patiëntresultaten en kosten tijdens radicale cystectomie en urine-omleiding zal worden uitgevoerd. Een gerandomiseerde studie is nodig om te controleren op alle bekende en onbekende confounders die verband houden met het instellen van deze nieuwe interventie in een chirurgische ingreep. We zullen 136 proefpersonen rekruteren (63 patiënten in elke tak van het onderzoek volgens onderstaande berekening van de steekproefomvang, plus nog eens 10 proefpersonen om rekening te houden met uitvallers). Een controlegroep krijgt een placebo toegediend om direct te kunnen vergelijken of de Alvimopan-interventie effectief is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A Preston, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radicale cystectomie en urine-omleiding ondergaan via open of robotbenadering.
  • Man of vrouw tussen de 18 en 85 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Score van klasse 1-4
  • Ileale conduit of ileale neoblaas urine-omleiding
  • In staat om de studieprocedures te begrijpen, stemde in met deelname aan het studieprogramma en gaf vrijwillig geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
  • Gepland voor een gedeeltelijke cystectomie
  • Eerdere totale colectomie, gastrectomie of maagbypass, of functionele colostoma of ileostoma
  • Meer dan drie doses opioïden (oraal of parenteraal) binnen 7 dagen vóór de dag van de operatie
  • Chemotherapie voor blaaskanker binnen 1 maand na geplande operatie; eerdere neoadjuvante chemotherapie is toegestaan.
  • Zwanger (geïdentificeerd door een positieve serumzwangerschapstest toegediend na het initiële screeningproces en vóór aanvang van de studieactiviteiten) of borstvoeding gevend, of niet postmenopauzaal (minstens 1 jaar geen menstruatie) en in de vruchtbare leeftijd en geen gebruik makend van een geaccepteerde geboortemethode controle (d.w.z. chirurgische sterilisatie; intra-uterien anticonceptivum; oraal anticonceptivum, pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiecrème, gelei of schuim; of onthouding) (Deelnemers wordt gevraagd anticonceptie te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.)
  • Deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na de operatie of van plan bent om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel of een onderzoek waarbij actieve deelname van de patiënt vereist was buiten de normale gegevensverzameling van het ziekenhuis in de loop van dit onderzoek om
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening die zouden hebben geleid tot het annuleren van de operatie
  • Illegale drugs gebruiken of alcohol misbruiken
  • Geschiedenis van eerdere operaties, ziekte of gedrag (bijv. depressie, psychose) dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen hebben vertroebeld of een extra risico zou kunnen hebben gevormd bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures
  • Patiënten met ernstige dementie (zoals bepaald uit medische dossiers en geschiedenis. Ernstige dementie wordt gedefinieerd als dementie die het dagelijks functioneren beïnvloedt.)
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium.
  • Patiënten met hartfalen. .
  • Patiënten met volledige gastro-intestinale obstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale Alvimopan
Oraal Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg tussen 30 minuten en 3 uur voor aanvang van de operatie en tweemaal daagse orale doses postoperatief vanaf de eerste dag (AM- en PM-dosering) tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen (15 ziekenhuisdoses ).
Geneesmiddel: Alvimopan
Om te bepalen of Alvimopan tijdens radicale cystectomie met urinedeviatie resulteert in een snellere terugkeer van de darmfunctie.
Andere namen:
  • Entereg
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Bijpassende placebo tussen 30 minuten en 3 uur voor aanvang van de operatie en tweemaal daagse orale doses postoperatief beginnend op de eerste dag (dosering 's ochtends en 's avonds) tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen (15 doses in het ziekenhuis).
Geneesmiddel: Placebo
Om te bepalen of placebo tijdens radicale cystectomie met urinedeviatie resulteert in een snellere terugkeer van de darmfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Van dag van operatie (dag 0) tot dag 30
Om een ​​snellere terugkeer naar de darmfunctie te bereiken, gemeten aan de hand van een samengesteld eindpunt van zowel bovenste GI-herstel (GI-2-herstel = [eerste tolerantie van vast voedsel] als lagere (eerste stoelgang) gastro-intestinaal herstel, door Alvimopan in te nemen tijdens radicale cystectomie, in vergelijking met placebo .
Van dag van operatie (dag 0) tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag van operatie (dag 0) tot dag van ontslag (tot dag 30)
Postoperatieve LOS werd bepaald door het verschil tussen de datum van ontslag uit het ziekenhuis en de datum van de operatie; dat wil zeggen de postoperatieve LOS voor een deelnemer werd als volgt berekend: (datum van ontslag) - (datum van operatie).
Dag van operatie (dag 0) tot dag van ontslag (tot dag 30)
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 7 dagen na de operatie
POM gedefinieerd als de noodzaak van het inbrengen van een neussonde (NG), ziekenhuisverblijf langer dan 10 dagen vanwege postoperatieve ileus (POI), of heropname in het ziekenhuis voor POI binnen 7 dagen na ontslag.
Tijdens ziekenhuisopname tot 7 dagen na de operatie
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0) tot dag 30
Elke Clavien Graad II-V complicatie.
Dag van de operatie (dag 0) tot dag 30
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van ontslag (tot dag 30)
Elke heropname in het ziekenhuis gedurende > 24 uur na ontslag.
Dag van ontslag (tot dag 30)
Open versus gerobotiseerde radicale cystectomie
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0)
Om te bepalen of Alvimopan tijdens open of gerobotiseerde radicale cystectomie met urinedeviatie resulteert in een kortere tijd tot GI2-herstel
Dag van de operatie (dag 0)
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0) tot dag 30
Om de kosten van chirurgie en postoperatieve zorg tussen alvimopan en placebo te evalueren bij patiënten met een radicale cystectomie en urine-omleiding.
Dag van de operatie (dag 0) tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Alvimopan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren