Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alvimopan versus placebo u pacientů podstupujících radikální cystektomii na základě protokolu Enhanced Recovery Protocol

26. září 2023 aktualizováno: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová studie Alvimopan (Entereg) versus placebo u pacientů podstupujících radikální cystektomii a derivaci moči při zvýšeném zotavení po operaci Protokol ERAS

Zjistit, zda Alvimopan během otevřené nebo robotické radikální cystektomie s odklonem moči vede k rychlejšímu návratu funkce střev (úprava GI-2 = doba do zotavení horní [první tolerance pevné stravy] a dolní [první stolice] gastrointestinálního traktu) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena prospektivní, randomizovaná, v jednom centru dvojitě zaslepená studie Alvimopan versus placebo pro zlepšení výsledků pacientů a nákladů během radikální cystektomie a derivace moči. Randomizovaná studie je nezbytná ke kontrole všech známých a neznámých zmatků spojených se zavedením tohoto nového zásahu do chirurgického postupu. Přijmeme 136 subjektů (63 pacientů v každém rameni studie na výpočet velikosti vzorku níže, plus dalších 10 subjektů, aby bylo možné počítat s vyřazením). Kontrolní skupině bude podáváno placebo, aby bylo možné přímo porovnat, zda je intervence Alvimopanu účinná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark A Preston, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující radikální cystektomii a derivaci moči otevřeným nebo robotickým přístupem.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav Skóre třídy 1-4
  • Ileální konduit nebo ileální neoblader odklon moči
  • Schopný porozumět studijním postupům, souhlasil s účastí ve studijním programu a dobrovolně poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií, byli vyloučeni z účasti ve studii:
  • Plánovaná částečná cystektomie
  • Předchozí totální kolektomie, gastrektomie nebo bypass žaludku nebo funkční kolostomie nebo ileostomie
  • Více než tři dávky opioidů (perorální nebo parenterální) během 7 dnů před dnem operace
  • Chemoterapie rakoviny močového měchýře do 1 měsíce od plánované operace; předchozí neoadjuvantní chemoterapie povolena.
  • Těhotná (identifikovaná pozitivním těhotenským testem v séru po úvodním screeningu a před zahájením studijních aktivit) nebo kojící nebo ne postmenopauzální (bez menstruace alespoň 1 rok) a ve fertilním věku a nepoužívající uznávanou metodu porodu kontrola (tj. chirurgická sterilizace; nitroděložní antikoncepční tělísko; perorální antikoncepce, bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním krémem, želé nebo pěnou; nebo abstinence) (Účastnice budou požádány, aby používaly antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku.)
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zdravotnických prostředků do 30 dnů od operace nebo plánování zařazení do jiného hodnoceného léku nebo zdravotnických prostředků nebo jakékoli studie, ve které byla v průběhu této studie vyžadována aktivní účast pacienta mimo běžný sběr dat v nemocnici
  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu, které by vedly ke zrušení operace
  • Užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu
  • Historie předchozích operací, onemocnění nebo chování (např. deprese, psychóza), které podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo mohly představovat další riziko při provádění postupů studie
  • Pacienti s těžkou demencí (stanoveno z lékařské dokumentace a anamnézy. Těžká demence bude definována jako demence, která ovlivňuje každodenní fungování.)
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin.
  • Pacienti se srdečním selháním. .
  • Pacienti s kompletní gastrointestinální obstrukcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální Alvimopan
Perorální Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg mezi 30 minutami a 3 hodinami před začátkem operace a perorální dávky dvakrát denně po operaci počínaje prvním dnem (dávkování ráno a odpoledne) do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní (15 dávek v nemocnici ).
Lék: Alvimopan
Zjistit, zda Alvimopan během radikální cystektomie s derivací moči vede k rychlejšímu návratu funkce střev.
Ostatní jména:
  • Entereg
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo mezi 30 minutami a 3 hodinami před začátkem operace a perorálními dávkami dvakrát denně po operaci počínaje prvním dnem (dávkování ráno a odpoledne) až do propuštění z nemocnice nebo maximálně 7 dní (15 dávek v nemocnici).
Lék: Placebo
Zjistit, zda placebo během radikální cystektomie s odkloněním moči vede k rychlejšímu návratu funkce střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do návratu funkce střev
Časové okno: Ode dne operace (den 0) do dne 30
Pro dosažení rychlejší doby pro obnovení funkce střev měřené složeným koncovým bodem obnovy horní části GI (úprava GI-2 = [první snášenlivost pevné stravy] a zotavení dolní části gastrointestinálního traktu (první stolice), užívání Alvimopanu během radikální cystektomie ve srovnání s placebem .
Ode dne operace (den 0) do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Den operace (den 0) do dne propuštění (do 30. dne)
Pooperační LOS byl určen rozdílem mezi datem propuštění z nemocnice a datem operace; tj. pooperační LOS pro účastníka byla vypočtena následovně: (datum propuštění)-(datum operace).
Den operace (den 0) do dne propuštění (do 30. dne)
Pooperační morbidita
Časové okno: Během hospitalizace do 7 dnů po operaci
POM definovaná jako potřeba zavedení nazogastrické (NG) sondy, prodloužení pobytu v nemocnici kvůli pooperačnímu ileu (POI) na více než 10 dnů nebo opětovné přijetí do nemocnice pro POI do 7 dnů po propuštění.
Během hospitalizace do 7 dnů po operaci
30denní komplikace
Časové okno: Den operace (den 0) až den 30
Jakákoli komplikace Clavien Grade II-V.
Den operace (den 0) až den 30
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Den propuštění (do 30. dne)
Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice po dobu > 24 hodin po propuštění.
Den propuštění (do 30. dne)
Otevřená vs robotická radikální cystektomie
Časové okno: Den operace (den 0)
Zjistit, zda Alvimopan během otevřené nebo robotické radikální cystektomie s derivací moči vede ke zkrácení doby do zotavení GI2
Den operace (den 0)
Analýza nákladů
Časové okno: Den operace (den 0) až den 30
Zhodnotit náklady na operaci a pooperační péči mezi alvimopanem a placebem u pacientů s radikální cystektomií a derivací moči.
Den operace (den 0) až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alvimopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit