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Alvimopan versus Placebo bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unter einem verbesserten Erholungsprotokoll unterziehen

26. September 2023 aktualisiert von: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Studie mit Alvimopan (Entereg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie und Harnableitung unterziehen, bei einer verbesserten Erholung nach der Operation ERAS-Protokoll

Bestimmung, ob Alvimopan während einer offenen oder robotischen radikalen Zystektomie mit Harnableitung zu einer schnelleren Rückkehr der Darmfunktion führt (GI-2-Erholung = Zeit bis zur oberen [ersten Toleranz fester Nahrung] und unteren [erster Stuhlgang] gastrointestinaler Erholung) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, randomisierte, monozentrische Doppelblindstudie mit Alvimopan im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Patientenergebnisse und Kosten während radikaler Zystektomie und Harnableitung durchgeführt. Eine randomisierte Studie ist notwendig, um alle bekannten und unbekannten Confounder zu kontrollieren, die mit der Einführung dieses neuartigen Eingriffs in ein chirurgisches Verfahren verbunden sind. Wir werden 136 Probanden rekrutieren (63 Patienten in jedem Arm der Studie gemäß nachstehender Berechnung der Stichprobengröße plus weitere 10 Probanden zur Berücksichtigung von Studienabbrechern). Einer Kontrollgruppe wird ein Placebo verabreicht, um direkt zu vergleichen, ob die Alvimopan-Intervention wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark A Preston, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie und Harnableitung über einen offenen oder robotergestützten Zugang unterziehen.
  • Mann oder Frau zwischen 18 und 85 Jahren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Score der Klasse 1-4
  • Ileum-Conduit oder Ileum-Neoblase-Harnableitung
  • In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme am Studienprogramm zugestimmt und freiwillig eine Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
  • Geplant für eine partielle Zystektomie
  • Frühere totale Kolektomie, Gastrektomie oder Magenbypass oder funktionelle Kolostomie oder Ileostomie
  • Mehr als drei Dosen Opioide (oral oder parenteral) innerhalb von 7 Tagen vor dem Tag der Operation
  • Chemotherapie bei Blasenkrebs innerhalb von 1 Monat nach der geplanten Operation; vorherige neoadjuvante Chemotherapie erlaubt.
  • Schwanger (identifiziert durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest, der nach dem anfänglichen Screening-Prozess und vor Beginn der Studienaktivitäten durchgeführt wurde) oder stillend oder nicht postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr) und im gebärfähigen Alter und ohne Verwendung einer akzeptierten Geburtsmethode Kontrolle (d. h. chirurgische Sterilisation; Intrauterinpessar; orale Kontrazeptiva, Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungscreme, -gelee oder -schaum; oder Abstinenz) (Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie und für mindestens 2 Jahre Empfängnisverhütung anzuwenden Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.)
  • Teilnahme an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Planung der Teilnahme an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten oder einer Studie, bei der eine aktive Teilnahme des Patienten außerhalb der normalen Krankenhausdatenerfassung während des Verlaufs dieser Studie erforderlich war
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening, die zum Abbruch der Operation geführt hätten
  • Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte früherer Operationen, Krankheiten oder Verhaltensweisen (z. B. Depression, Psychose), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälscht oder ein zusätzliches Risiko bei der Durchführung der Studienverfahren dargestellt haben könnten
  • Patienten mit schwerer Demenz (wie aus Krankenakten und Anamnese ermittelt. Schwere Demenz wird als Demenz definiert, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigt.)
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz. .
  • Patienten mit vollständiger Magen-Darm-Obstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Alvimopan
Oral Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg zwischen 30 Minuten und 3 Stunden vor Operationsbeginn und zweimal täglich orale Dosen postoperativ, beginnend am ersten Tag (AM- und PM-Dosierung) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage (15 Krankenhausdosen). ).
Arzneimittel: Alvimopan
Um festzustellen, ob Alvimopan während einer radikalen Zystektomie mit Harnableitung zu einer schnelleren Rückkehr der Darmfunktion führt.
Andere Namen:
  • Geben Sie ein
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passendes Placebo zwischen 30 Minuten und 3 Stunden vor Operationsbeginn und zweimal täglich orale Dosen postoperativ, beginnend am ersten Tag (AM- und PM-Dosierung) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 7 Tage (15 Krankenhausdosen).
Arzneimittel: Placebo
Um festzustellen, ob Placebo während einer radikalen Zystektomie mit Harnableitung zu einer schnelleren Rückkehr der Darmfunktion führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Vom Operationstag (Tag 0) bis zum 30. Tag
Um eine schnellere Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion zu erreichen, gemessen anhand eines zusammengesetzten Endpunkts aus Erholung des oberen GI-Trakts (GI-2-Erholung = [erste Toleranz bei fester Nahrung]) und unterer Erholung des Magen-Darm-Trakts (erster Stuhlgang), Einnahme von Alvimopan während einer radikalen Zystektomie im Vergleich zu Placebo .
Vom Operationstag (Tag 0) bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0) bis Tag der Entlassung (bis Tag 30)
Die postoperative LOS wurde durch die Differenz zwischen dem Datum der Krankenhausentlassung und dem Datum der Operation bestimmt; das heißt, die postoperative LOS für einen Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: (Datum der Entlassung)-(Datum der Operation).
Tag der Operation (Tag 0) bis Tag der Entlassung (bis Tag 30)
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage nach der Operation
POM ist definiert als die Notwendigkeit einer nasogastralen (NG) Sondeneinführung, verlängerter Krankenhausaufenthalt aufgrund eines postoperativen Ileus (POI) über 10 Tage oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen POI innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage nach der Operation
30 Tage Komplikationen
Zeitfenster: Operationstag (Tag 0) bis Tag 30
Jede Clavien-Komplikation Grad II-V.
Operationstag (Tag 0) bis Tag 30
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag der Entlassung (bis Tag 30)
Jede Wiederaufnahme ins Krankenhaus für > 24 Stunden nach der Entlassung.
Tag der Entlassung (bis Tag 30)
Offene vs. robotische radikale Zystektomie
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0)
Um festzustellen, ob Alvimopan während einer offenen oder robotischen radikalen Zystektomie mit Harnableitung zu einer verkürzten Zeit bis zur Erholung des GI2 führt
Tag der Operation (Tag 0)
Kostenanalyse
Zeitfenster: Operationstag (Tag 0) bis Tag 30
Bewertung der Kosten für Operationen und postoperative Versorgung zwischen Alvimopan und Placebo bei Patienten mit radikaler Zystektomie und Harnableitung.
Operationstag (Tag 0) bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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