Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvimopan kontra placebo olyan betegeknél, akik radikális cisztektómián estek át fokozott gyógyulási protokoll alapján

2023. szeptember 26. frissítette: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Az Alvimopan (Entereg) és a placebó közötti randomizált, kettős vak, egyközpontú vizsgálat radikális cisztektómián és vizelet-eltérítésen átesett betegeknél a műtét utáni jobb gyógyulás érdekében ERAS protokoll

Annak meghatározása, hogy az Alvimopan a vizeleteltérítéssel járó nyílt vagy robotizált radikális cisztektómia során a bélműködés gyorsabb visszatérését eredményezi-e (GI-2 felépülés = idő a felső [szilárd táplálék első toleranciája] és az alsó [első bélmozgás] gyomor-bélrendszeri helyreállításig) a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, egyközpontú kettős vak vizsgálatot végeznek az Alvimopan és a placebó között a betegek kimenetelének és költségeinek javítása érdekében a radikális cisztektómia és a vizelet eltérítés során. Véletlenszerű vizsgálatra van szükség, hogy ellenőrizzék az összes ismert és ismeretlen zavaró tényezőt, amelyek ennek az újszerű beavatkozásnak a sebészeti eljárásba történő bevezetésével kapcsolatosak. 136 alanyt veszünk fel (63 beteget a vizsgálat mindkét ágában az alábbi mintanagyság-számítás alapján, plusz további 10 alanyt a lemorzsolódás miatt). A kontrollcsoportnak placebót adnak be annak érdekében, hogy közvetlenül össze lehessen hasonlítani az Alvimopan beavatkozás hatásosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark A Preston, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt vagy robotizált megközelítéssel radikális cisztektómián és vizeleteltérítésen átesett betegek.
  • 18 és 85 év közötti férfi vagy nő.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot pontszáma 1-4
  • Csípibélcsatorna vagy csípőbéli neohólyag vizeleteltérítése
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, beleegyezett a tanulmányi programban való részvételbe, és önként megadta a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárták a vizsgálatból:
  • Részleges cystectomiát terveznek
  • Korábbi teljes colectomia, gastrectomia vagy gyomorbypass, vagy funkcionális colostomia vagy ileostomia
  • Több mint három adag opioid (orális vagy parenterális) a műtét napja előtt 7 napon belül
  • A húgyhólyagrák kemoterápiája a tervezett műtét után 1 hónapon belül; előzetes neoadjuváns kemoterápia megengedett.
  • Terhes (a kezdeti szűrési folyamat után és a vizsgálati tevékenységek megkezdése előtt elvégzett pozitív szérum terhességi teszt alapján azonosított) vagy szoptató, vagy nem posztmenopauzás (legalább 1 évig nincs menstruáció) és fogamzóképes, és nem alkalmaz elfogadott születési módszert kontroll (azaz sebészeti sterilizálás; méhen belüli fogamzásgátló eszköz; orális fogamzásgátló, rekeszizom vagy óvszer fogamzásgátló krémmel, zselével vagy habbal kombinálva; vagy absztinencia) (A résztvevőket meg kell kérni, hogy a teljes vizsgálat során és legalább 2 alkalommal használjanak fogamzásgátlót héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.)
  • Részt vett egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban a műtétet követő 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy részt vesz egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban, vagy olyan vizsgálatban, amelyben a beteg aktív részvételére volt szükség a szokásos kórházi adatgyűjtésen kívül a jelen vizsgálat során
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor, amelyek a műtét megszakítását eredményezték volna
  • Tiltott drogok használata vagy alkohollal való visszaélés
  • Korábbi műtétek, betegség vagy viselkedés (pl. depresszió, pszichózis) anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatta a vizsgálati eredményeket, vagy további kockázatot jelenthetett a vizsgálati eljárások alkalmazása során
  • Súlyos demenciában szenvedő betegek (az orvosi feljegyzések és a kórtörténet alapján. A súlyos demenciát olyan demenciának nevezzük, amely befolyásolja a napi működést.)
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek.
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek. .
  • Teljes gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális Alvimopan
Orális Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg a műtét kezdete előtt 30 perccel és 3 órával, és naponta kétszer orális adagok a műtét után, az első napon kezdődően (AM és PM adagolás) a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 7 napig (15 kórházi adag) ).
Drog: Alvimopan
Annak meghatározása, hogy az Alvimopan a radikális cisztektómia során vizeleteltérítéssel gyorsabban helyreállítja-e a bélműködést.
Más nevek:
  • Entereg
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
A placebót a műtét kezdete előtt 30 perc és 3 óra között, valamint a műtét utáni napi kétszeri orális adagokat az első napon kezdődően (AM és PM adagolás) a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 7 napig (15 kórházi adag) kell alkalmazni.
Drog: Placebo
Annak meghatározása, hogy a placebo a vizeleteltérítéssel járó radikális cystectomia során gyorsabban visszatér-e a bélműködéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélműködés helyreállításának ideje
Időkeret: A műtét napjától (0. nap) a 30. napig
A bélműködés gyorsabb visszatérésének elérése érdekében, a GI-2 felépülésének (GI-2 felépülés = [szilárd táplálék első elviselése] és az alsó (első bélmozgás) gasztrointesztinális helyreállításának összetett végpontjával mérve, Alvimopan szedése radikális cisztektómia során, a placebóhoz képest .
A műtét napjától (0. nap) a 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: A műtét napjától (0. nap) az elbocsátási napig (30. napig)
A műtét utáni LOS-t a kórházi elbocsátás és a műtét időpontja közötti különbség határozta meg; azaz a posztoperatív LOS egy résztvevő esetében a következőképpen került kiszámításra:(elbocsátás dátuma)-(műtét dátuma).
A műtét napjától (0. nap) az elbocsátási napig (30. napig)
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Kórházi kezelés alatt a műtét után 7 napig
A POM meghatározása szerint a nasogasztrikus (NG) szonda behelyezése, a posztoperatív ileus (POI) miatti 10 napon túli kórházi tartózkodás, vagy a hazabocsátás után 7 napon belüli POI miatti kórházba történő visszaküldés szükséges.
Kórházi kezelés alatt a műtét után 7 napig
30 napos komplikációk
Időkeret: A műtét napja (0. nap) – 30. nap
Bármilyen Clavien II-V fokozatú szövődmény.
A műtét napja (0. nap) – 30. nap
Visszavétel a kórházba
Időkeret: Elbocsátás napja (30. napig)
Bármilyen visszaküldés a kórházba több mint 24 órán keresztül a hazabocsátás után.
Elbocsátás napja (30. napig)
Nyílt vs robotos radikális cisztektómia
Időkeret: A műtét napja (0. nap)
Annak meghatározása, hogy az Alvimopan a vizeleteltérítéssel járó nyílt vagy robotizált radikális cisztektómia során csökkenti-e a GI2 felépülési idejét
A műtét napja (0. nap)
Költségelemzés
Időkeret: A műtét napja (0. nap) – 30. nap
Az alvimopán és a placebo közötti műtéti és posztoperatív ellátás költségeinek értékelése radikális cisztektómián és vizeleteltérítésen átesett betegeknél.
A műtét napja (0. nap) – 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000330

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel