強化された回復プロトコルで根治的膀胱切除術を受ける患者におけるアルビモパンとプラセボの比較
2023年9月26日 更新者：Mark Preston、Brigham and Women's Hospital
外科ERASプロトコル後の強化された回復に関する根治的膀胱切除術および尿路変更を受けている患者におけるAlvimopan（Entereg）対プラセボの無作為化二重盲検単一施設試験
尿路転換を伴う開腹またはロボットによる根治的膀胱切除術中の Alvimopan が、プラセボと比較して、腸機能の迅速な回復をもたらすかどうかを判断すること (GI-2 回復 = 上部 [固形食品の最初の耐性] および下部 [最初の排便] 胃腸の回復までの時間)。
調査の概要
詳細な説明
根治的膀胱切除術および尿路変更中の患者の転帰および費用を改善するためのアルビモパンとプラセボの前向き無作為化単一施設二重盲検試験が実施されます。
この新しい介入を外科的処置に導入することに関連するすべての既知および未知の交絡因子を制御するには、ランダム化試験が必要です。
136人の被験者を募集します（以下のサンプルサイズの計算ごとに、研究の各アームで63人の患者に加えて、ドロップアウトを考慮して追加の10人の被験者）。
アルビモパンの介入が有効かどうかを直接比較するために、対照群にはプラセボが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Barylak
- 電話番号：6175258274
- メール：mbarylak@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anjali Vasavada
- 電話番号：6175258274
- メール：AVASAVADA@BWH.HARVARD.EDU
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Martin Barylak
- 電話番号：617-525-8274
- メール：mbarylak@bwh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Mark A Preston, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膀胱全摘術および開放的またはロボット的アプローチによる尿路変更を受けている患者。
- 18 歳から 85 歳までの男女。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 ～ 4 の身体状態スコア
- 回腸導管または回腸新生膀胱の尿路変更
- -研究手順を理解し、研究プログラムに参加することに同意し、自発的にインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されました。
- 膀胱部分切除の予定
- 以前の結腸全摘術、胃切除術、または胃バイパス術、または機能的人工肛門造設術または回腸造瘻術
- -手術日の前7日以内に3回以上のオピオイド（経口または非経口）の投与
- -予定された手術の1か月以内の膀胱癌に対する化学療法;以前のネオアジュバント化学療法は許可されています。
- -妊娠中（最初のスクリーニングプロセスの後、研究活動の開始前に実施された陽性の血清妊娠検査によって特定される）または授乳中、または閉経後（少なくとも1年間月経がない）ではない出産の可能性があり、受け入れられている出産方法を使用していないコントロール（すなわち、外科的滅菌、子宮内避妊具、経口避妊薬、横隔膜、または避妊クリーム、ゼリー、またはフォームと組み合わせたコンドーム、または禁欲）（参加者は、研究全体および少なくとも2年間避妊を使用するよう求められます治験薬の最終投与から数週間後。）
- -手術から30日以内に別の治験薬または医療機器の研究に参加した、または別の治験薬または医療機器の研究に登録する予定がある、またはこの研究の過程で通常の病院のデータ収集以外で積極的な患者の参加が必要な研究
- -手術のキャンセルにつながるスクリーニングでの臨床的に重大な検査異常
- 違法薬物の使用またはアルコールの乱用
- -以前の手術、病気、または行動（例えば、うつ病、精神病）の病歴 研究者の意見では、研究結果を混乱させた可能性がある、または研究手順を管理する際に追加のリスクをもたらした可能性があります
- 重度の認知症の患者（医療記録と病歴から判断。 重度の認知症は、日常の機能に影響を与える認知症と定義されます。)
- 重度の肝障害のある患者。
- 末期腎不全患者。
- 心不全患者。 .
- 完全な胃腸閉塞の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口アルビモパン
経口 Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg を手術開始の 30 分から 3 時間前に、術後は 1 日目から 1 日 2 回の経口投与 (午前と午後の投与) を開始して退院まで、または最大 7 日間 (入院で 15 回投与) ）。
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尿路変更を伴う根治的膀胱切除術中のアルビモパンが、腸機能の迅速な回復をもたらすかどうかを判断すること。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
手術開始の 30 分前から 3 時間前までのプラセボと、手術後 1 日目から 1 日 2 回の経口投与 (午前と午後の投与) とを一致させ、退院まで、または最大 7 日間 (院内投与で 15 回)。
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尿路変更を伴う根治的膀胱切除術中のプラセボが、腸機能の迅速な回復をもたらすかどうかを判断すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能の回復までの時間
時間枠：手術日（0日目）から30日目まで
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プラセボと比較して、根治的膀胱摘除術中にアルビモパンを服用し、上部消化管回復 (GI-2 回復 = [固形食品の最初の耐性] および下部 (最初の排便) 消化管回復) の両方の複合エンドポイントによって測定される腸機能回復までの時間を短縮する.
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手術日（0日目）から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後滞在期間
時間枠：手術日（0日目）～退院日（30日目まで）
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術後のLOSは、退院日と手術日の差によって決定されました。つまり、参加者の術後の LOS は次のように計算されました:(退院日)-(手術日)。
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手術日（0日目）～退院日（30日目まで）
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術後合併症
時間枠：手術後7日までの入院中
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POM は、鼻胃 (NG) チューブ挿入の必要性、術後イレウス (POI) による 10 日を超える入院期間の延長、または退院後 7 日以内の POI のための再入院として定義されます。
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手術後7日までの入院中
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30日間の合併症
時間枠：手術当日（0日目）～30日目
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Clavien グレード II-V の合併症。
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手術当日（0日目）～30日目
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再入院
時間枠：退院日（30日目まで）
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-退院後24時間以上の再入院。
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退院日（30日目まで）
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オープン vs ロボットによる根治的膀胱切除術
時間枠：手術の日（0日目）
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尿路変更を伴う開腹膀胱切除術またはロボットによる根治的膀胱切除術中のアルビモパンにより、GI2 回復までの時間が短縮されるかどうかを判断する
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手術の日（0日目）
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コスト分析
時間枠：手術当日（0日目）～30日目
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根治的膀胱切除術および尿路変更を受けた患者におけるアルビモパンとプラセボとの間の手術および術後ケアの費用を評価すること。 検索戦略:
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手術当日（0日目）～30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark A Preston, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P000330
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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