Alvimopan versus placebo hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi på en forbedret genopretningsprotokol

Inklusionskriterier:

• Patienter, der gennemgår radikal cystektomi og urinafledning via åben eller robottilgang.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 85 år.
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusscore for klasse 1-4
• Ileal ledning eller ileal neoblære urinafledning
• I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, accepteret at deltage i studieprogrammet og frivilligt givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
• Planlagt til en delvis cystektomi
• Tidligere total kolektomi, gastrectomi eller gastrisk bypass eller funktionel kolostomi eller ileostomi
• Mere end tre doser opioider (oral eller parenteral) inden for 7 dage før operationsdagen
• Kemoterapi for blærekræft inden for 1 måned efter planlagt operation; forudgående neoadjuverende kemoterapi tilladt.
• Gravid (identificeret ved en positiv serumgraviditetstest administreret efter den indledende screeningsproces og før påbegyndelse af undersøgelsesaktiviteter) eller ammende eller ikke postmenopausal (ingen menstruation i mindst 1 år) og i den fødedygtige alder og ikke ved brug af en accepteret fødselsmetode kontrol (dvs. kirurgisk sterilisation; intrauterin præventionsanordning; oral prævention, diafragma eller kondom i kombination med præventionscreme, gelé eller skum; eller afholdenhed) (Deltagerne vil blive bedt om at bruge prævention i hele undersøgelsen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.)
• Deltog i en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage efter operationen eller planlægger at blive tilmeldt en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse eller enhver undersøgelse, hvor aktiv patientdeltagelse var påkrævet uden for normal indsamling af hospitalsdata i løbet af denne undersøgelse
• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, der ville have resulteret i annullering af operationen
• Brug af ulovlige stoffer eller misbrug af alkohol
• Historie om tidligere operationer, sygdom eller adfærd (f.eks. depression, psykose), som efter investigatorens mening kan have forvirret undersøgelsesresultaterne eller kan have udgjort yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne
• Patienter med svær demens (som bestemt ud fra medicinske journaler og historie. Svær demens vil blive defineret som demens, der påvirker den daglige funktion.)
• Patienter med svært nedsat leverfunktion.
• Patienter med nyresygdom i slutstadiet.
• Patienter med hjertesvigt. .
• Patienter med fuldstændig gastrointestinal obstruktion.