Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alvimopan w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii w ramach protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia

26 września 2023 zaktualizowane przez: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie porównujące Alvimopan (Entereg) w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu w celu przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji Protokół ERAS

Określenie, czy Alvimopan podczas otwartej lub zrobotyzowanej radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu powoduje szybszy powrót czynności jelit (przywrócenie GI-2 = czas do powrotu górnego [pierwszego tolerowania pokarmu stałego] i dolnego [pierwszego wypróżnienia] powrotu do normalnego funkcjonowania przewodu pokarmowego) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie porównujące Alvimopan z placebo w celu poprawy wyników leczenia pacjentów i obniżenia kosztów podczas radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu. Konieczne jest randomizowane badanie, aby kontrolować wszystkie znane i nieznane czynniki zakłócające związane z wprowadzeniem tej nowej interwencji do zabiegu chirurgicznego. Zrekrutujemy 136 pacjentów (63 pacjentów w każdym ramieniu badania na poniższe obliczenia wielkości próby, plus dodatkowych 10 pacjentów, aby uwzględnić odpady). Grupa kontrolna otrzyma placebo w celu bezpośredniego porównania, czy interwencja Alvimopan jest skuteczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark A Preston, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu z dostępu otwartego lub z użyciem robota.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat.
  • Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy 1-4
  • Przewód jelita krętego lub odprowadzenie moczu z nowego pęcherza krętego
  • Byli w stanie zrozumieć procedury badawcze, zgodzili się na udział w programie badawczym i dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, zostali wykluczeni z udziału w badaniu:
  • Zaplanowano częściową cystektomię
  • Przebyta całkowita kolektomia, gastrektomia lub bypass żołądka lub funkcjonalna kolostomia lub ileostomia
  • Więcej niż trzy dawki opioidów (doustnie lub pozajelitowo) w ciągu 7 dni przed operacją
  • Chemioterapia raka pęcherza moczowego w ciągu 1 miesiąca od planowanej operacji; dozwolona wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa.
  • Ciąża (zidentyfikowana na podstawie dodatniego testu ciążowego z surowicy przeprowadzonego po wstępnym procesie przesiewowym i przed rozpoczęciem badań) lub karmiąca lub nie po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) i mogąca zajść w ciążę i nie stosująca akceptowanej metody porodu sterylizacja chirurgiczna; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; doustny środek antykoncepcyjny, diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z antykoncepcyjnym kremem, żelem lub pianką; lub abstynencja) (Uczestniczki zostaną poproszone o stosowanie antykoncepcji przez całe badanie i przez co najmniej 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku).
  • Uczestniczył w innym badaniu badanym nad lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni od operacji lub planował włączenie do innego badania nad badanym lekiem lub wyrobem medycznym lub w jakimkolwiek badaniu, w którym wymagany był aktywny udział pacjenta poza normalnym szpitalnym gromadzeniem danych w trakcie tego badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które spowodowałyby anulowanie operacji
  • Używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Historia wcześniejszych operacji, chorób lub zachowań (np. depresja, psychoza), które w opinii badacza mogły zafałszować wyniki badania lub mogły stwarzać dodatkowe ryzyko w przeprowadzaniu procedur badawczych
  • Pacjenci z ciężką demencją (określoną na podstawie dokumentacji medycznej i wywiadu. Ciężka demencja zostanie zdefiniowana jako demencja, która wpływa na codzienne funkcjonowanie.)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
  • Pacjenci z niewydolnością serca. .
  • Pacjenci z całkowitą niedrożnością przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alvimopan doustny
Alvimopan doustnie (Entereg, Merck) 12 mg od 30 minut do 3 godzin przed rozpoczęciem operacji i dawki doustne dwa razy dziennie po operacji, począwszy od pierwszego dnia (dawkowanie rano i wieczorem) do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni (15 dawek szpitalnych) ).
Lek: Alwimopan
Określenie, czy Alvimopan podczas radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu powoduje szybszy powrót funkcji jelit.
Inne nazwy:
  • Entereg
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dopasowane placebo od 30 minut do 3 godzin przed rozpoczęciem zabiegu i dawki doustne dwa razy dziennie po zabiegu, począwszy od pierwszego dnia (dawkowanie rano i wieczorem) do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni (15 dawek wewnątrzszpitalnych).
Lek: Placebo
Określenie, czy placebo podczas radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu powoduje szybszy powrót czynności jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powrotu funkcji jelit
Ramy czasowe: Od dnia operacji (dzień 0) do dnia 30
W celu uzyskania szybszego czasu powrotu czynności jelit mierzonego złożonym punktem końcowym zarówno regeneracji górnego odcinka przewodu pokarmowego (odbudowa GI-2 = [pierwsza tolerancja pokarmu stałego], jak i regeneracji dolnego (pierwszego wypróżnienia) przewodu pokarmowego, przyjmowanie leku Alvimopan podczas radykalnej cystektomii w porównaniu z placebo .
Od dnia operacji (dzień 0) do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
Pooperacyjny LOS określono na podstawie różnicy między datą wypisu ze szpitala a datą operacji; czyli pooperacyjny LOS dla uczestnika obliczono w następujący sposób: (data wypisu)-(data operacji).
Dzień operacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 7 dni po zabiegu
POM definiowany jako konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej (NG), pobyt w szpitalu dłuższy niż 10 dni z powodu pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) lub ponowna hospitalizacja z powodu POI w ciągu 7 dni od wypisu.
Podczas hospitalizacji do 7 dni po zabiegu
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) do dnia 30
Wszelkie powikłania stopnia II-V wg Claviena.
Dzień operacji (dzień 0) do dnia 30
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Dzień wypisu (do dnia 30)
Każda ponowna hospitalizacja > 24 godziny po wypisie.
Dzień wypisu (do dnia 30)
Cystektomia radykalna otwarta vs robotyczna
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0)
Określenie, czy Alvimopan podczas otwartej lub zrobotyzowanej radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu powoduje skrócenie czasu powrotu do zdrowia GI2
Dzień operacji (dzień 0)
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) do dnia 30
Ocena kosztów operacji i opieki pooperacyjnej pomiędzy alvimopanem a placebo u pacjentów po radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu.
Dzień operacji (dzień 0) do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj