Alvimopan Versus Placebo em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical em um Protocolo de Recuperação Aprimorada

Critério de inclusão:

• Pacientes submetidos a cistectomia radical e derivação urinária por via aberta ou robótica.
• Homem ou mulher entre 18 e 85 anos.
• Pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de classe 1-4
• Conduto ileal ou derivação urinária de neobexiga ileal
• Capaz de entender os procedimentos do estudo, concordou em participar do programa de estudo e forneceu consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

• Foram excluídos da participação no estudo os pacientes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios:
• Agendado para uma cistectomia parcial
• Colectomia total anterior, gastrectomia ou bypass gástrico, ou colostomia ou ileostomia funcional
• Mais de três doses de opioides (oral ou parenteral) até 7 dias antes do dia da cirurgia
• Quimioterapia para câncer de bexiga dentro de 1 mês da cirurgia programada; quimioterapia neoadjuvante prévia permitida.
• Grávida (identificada por um teste de gravidez sérico positivo administrado após o processo de triagem inicial e antes do início das atividades do estudo) ou lactante, ou não pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano) e com potencial para engravidar e não usando um método de parto aceito controle (ou seja, esterilização cirúrgica; dispositivo anticoncepcional intrauterino; anticoncepcional oral, diafragma ou preservativo em combinação com creme anticoncepcional, geléia ou espuma; ou abstinência) (Os participantes serão solicitados a usar controle de natalidade durante todo o estudo e por pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.)
• Participou de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a cirurgia ou planeja se inscrever em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico ou qualquer estudo no qual a participação ativa do paciente foi necessária fora da coleta normal de dados do hospital durante o curso deste estudo
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem que teriam resultado no cancelamento da cirurgia
• Uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool
• Histórico de cirurgias anteriores, doença ou comportamento (por exemplo, depressão, psicose) que, na opinião do investigador, pode ter confundido os resultados do estudo ou pode ter apresentado risco adicional na administração dos procedimentos do estudo
• Pacientes com demência grave (conforme determinado a partir de registros médicos e histórico. A demência grave será definida como demência que afeta o funcionamento diário.)
• Pacientes com insuficiência hepática grave.
• Pacientes com doença renal terminal.
• Pacientes com insuficiência cardíaca. .
• Pacientes com obstrução gastrointestinal completa.