Alvimopan Versus Placebo in pazienti sottoposti a cistectomia radicale con un protocollo di recupero potenziato

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a cistectomia radicale e diversione urinaria tramite approccio aperto o robotico.
• Uomo o donna di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
• Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di classe 1-4
• Condotto ileale o derivazione urinaria della neovescica ileale
• In grado di comprendere le procedure dello studio, ha accettato di partecipare al programma di studio e ha fornito volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio:
• Programmato per una cistectomia parziale
• Precedente colectomia totale, gastrectomia o bypass gastrico o colostomia o ileostomia funzionale
• Più di tre dosi di oppioidi (orali o parenterali) entro 7 giorni prima del giorno dell'intervento
• Chemioterapia per cancro alla vescica entro 1 mese dall'intervento programmato; consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante.
• Gravidanza (identificata da un test di gravidanza su siero positivo somministrato dopo il processo di screening iniziale e prima dell'inizio delle attività di studio) o in allattamento, o non in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno) e potenzialmente fertile e che non utilizza un metodo di nascita accettato controllo (vale a dire, sterilizzazione chirurgica; dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivo orale, diaframma o preservativo in combinazione con crema contraccettiva, gelatina o schiuma; o astinenza) (Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il controllo delle nascite per l'intero studio e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.)
• - Ha partecipato a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o ha pianificato di essere arruolato in un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico o qualsiasi studio in cui è stata richiesta la partecipazione attiva del paziente al di fuori della normale raccolta di dati ospedalieri durante il corso di questo studio
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening che avrebbero comportato l'annullamento dell'intervento chirurgico
• Uso di droghe illecite o abuso di alcol
• Storia di precedenti interventi chirurgici, malattie o comportamenti (p. es., depressione, psicosi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver confuso i risultati dello studio o potrebbero aver posto un rischio aggiuntivo nella somministrazione delle procedure dello studio
• Pazienti con demenza grave (come determinato dalle cartelle cliniche e dall'anamnesi. La demenza grave sarà definita come demenza che influisce sul funzionamento quotidiano.)
• Pazienti con compromissione epatica grave.
• Pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
• Pazienti con scompenso cardiaco. .
• Pazienti con ostruzione gastrointestinale completa.