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강화된 회복 프로토콜로 근치 방광 절제술을 받는 환자의 알비모판 대 위약

2023년 9월 26일 업데이트: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

근치 방광 절제술 및 요로 전환술을 받은 환자에서 수술 후 향상된 회복에 대한 알비모판(Entereg) 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 시험 ERAS 프로토콜

요로 전환을 동반한 개복 또는 로봇식 근치 방광 절제술 중 알비모판이 위약에 비해 더 빠른 장 기능 회복(GI-2 회복 = 상부[고형 음식의 첫 번째 내약성] 및 하부[첫 번째 배변] 위장관 회복까지의 시간)을 초래하는지 확인하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치 방광 절제술 및 요로 전환 동안 환자 결과 및 비용을 개선하기 위한 Alvimopan 대 위약의 전향적, 무작위, 단일 센터 이중 맹검 시험이 수행될 것입니다. 수술 절차에 이 새로운 개입을 도입하는 것과 관련된 모든 알려지거나 알려지지 않은 교란 요인을 통제하려면 무작위 시험이 필요합니다. 우리는 136명의 피험자를 모집할 것입니다(아래 샘플 크기 계산당 연구의 각 부문에서 63명의 환자와 탈락을 설명하기 위한 추가 10명의 피험자). Alvimopan 개입이 효과적인지 직접 비교하기 위해 대조군에 위약을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark A Preston, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 방광절제술 및 개방형 또는 로봇식 접근을 통한 요로전환술을 받는 환자.
  • 18세에서 85세 사이의 남녀.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 점수 등급 1-4
  • 회장도관 또는 회장 신방광 요로 전환
  • 연구 절차를 이해할 수 있고, 연구 프로그램 참여에 동의하고, 자발적으로 사전 동의를 제공한 자

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외되었습니다.
  • 부분방광절제술 예정
  • 이전 전체 결장절제술, 위절제술 또는 위 우회술, 또는 기능적 결장루 또는 회장루
  • 수술일 전 7일 이내에 3회 이상의 아편유사제(경구 또는 비경구) 복용
  • 수술 예정일로부터 1개월 이내의 방광암에 대한 화학요법; 사전 신보강 화학요법 허용.
  • 임신(초기 스크리닝 과정 후 및 연구 활동 시작 전에 시행된 양성 혈청 임신 검사로 확인됨) 또는 수유 중이거나 폐경 후가 아니거나(최소 1년 동안 월경 없음) 가임 가능성이 있고 허용된 출산 방법을 사용하지 않음 통제(즉, 외과적 멸균, 자궁 내 피임 장치, 경구 피임제, 격막 또는 피임 크림, 젤리 또는 거품과 조합된 콘돔, 또는 금욕)(참가자는 전체 연구 동안 그리고 적어도 2 연구 약물의 마지막 투여 후 몇 주.)
  • 수술 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여했거나 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구 또는 이 연구 과정 동안 정상적인 병원 데이터 수집 외부에서 적극적인 환자 참여가 필요한 모든 연구에 등록할 계획
  • 스크리닝 시 수술 취소로 이어질 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상
  • 불법 약물 사용 또는 알코올 남용
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 절차를 시행하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 이전 수술, 질병 또는 행동(예: 우울증, 정신병)의 이력
  • 중증 치매 환자(의료 기록 및 병력에 따라 결정됨. 중증 치매는 일상 기능에 영향을 미치는 치매로 정의됩니다.)
  • 중증 간장애 환자.
  • 말기 신질환 환자.
  • 심부전 환자. .
  • 위장관 완전 폐쇄 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 알비모판
경구용 Alvimopan(Entereg, Merck) 수술 시작 30분~3시간 전 사이에 12mg, 수술 후 첫날부터 병원 퇴원까지 또는 최대 7일(15회 병원 내 투여)까지 하루 2회 경구 투여(오전 및 오후 투여) ).
의약품: 알비모판
요로전환을 동반한 근치 방광절제술 중 Alvimopan이 장 기능의 빠른 회복을 가져오는지 확인합니다.
다른 이름들:
  • 엔터렉
위약 비교기: 일치하는 위약
수술 시작 전 30분에서 3시간 사이에 위약을 일치시키고 수술 후 첫 날(오전 및 오후 투여)부터 병원 퇴원까지 또는 최대 7일(병원 내 투여 15회)까지 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
요로 전환을 동반한 근치 방광 절제술 중 위약이 장 기능의 빠른 회복을 가져오는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 기능 회복 시간
기간: 수술 당일(0일)부터 30일까지
위약과 비교하여 근치 방광 절제술 동안 알비모판을 복용하여 상부 GI 회복(GI-2 회복 = [고형 음식의 첫 번째 내약성] 및 하부(첫 번째 배변) 위장 회복의 복합 종점으로 측정된 장 기능 회복 시간 단축을 달성하기 위해) .
수술 당일(0일)부터 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 체류 기간
기간: 수술일(0일) ~ 퇴원일(최대 30일)
수술 후 LOS는 퇴원 날짜와 수술 날짜의 차이로 결정되었습니다. 즉, 참가자의 수술 후 LOS는 다음과 같이 계산되었습니다:(퇴원 날짜)-(수술 날짜).
수술일(0일) ~ 퇴원일(최대 30일)
수술 후 이환율
기간: 수술 후 7일까지 입원 중
POM은 비위(NG) 튜브 삽입의 필요성, 수술 후 장폐색(POI)으로 인해 10일 이상의 입원 기간 연장 또는 퇴원 후 7일 이내에 POI로 병원에 재입원하는 것으로 정의됩니다.
수술 후 7일까지 입원 중
30일 합병증
기간: 수술 당일(0일) ~ 30일
Clavien 등급 II-V 합병증.
수술 당일(0일) ~ 30일
병원 재입원
기간: 퇴원일(30일까지)
퇴원 후 > 24시간 동안 병원에 재입원합니다.
퇴원일(30일까지)
개방 대 로봇 급진적 방광 절제술
기간: 수술일(0일)
요로전환을 동반한 개복 또는 로봇 근치 방광 절제술 중 알비모판이 GI2 회복 시간을 단축시키는지 확인하기 위해
수술일(0일)
비용 분석
기간: 수술 당일(0일) ~ 30일
근치 방광 절제술 및 요로 전환술을 받은 환자에서 알비모판과 위약 사이의 수술 및 수술 후 관리 비용을 평가합니다.
수술 당일(0일) ~ 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P000330

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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