AS101 1% 口服液对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的安全性和有效性

纳入标准：

1. 患者在一只或两只眼中被诊断患有 AMD 引起的 CNV，并且在一只或两只研究眼中有资格接受任何抗 VEGF 治疗。
2. 患者年龄在 50 岁或以上。
3. 患者在研究眼中至少接受了 3 次连续的同类抗 VEGF 玻璃体内注射，Ranibizumab (Lucentis) 或 Bevacizumab (Avastin)，并且在第 1 天有视网膜下或视网膜内积液，如 OCT 检查所见。
4. 患者必须理解并签署 IRB 批准的研究知情同意书。
5. 研究眼中患者的 BCVA 必须至少为 20/200。
6. 虽然不太可能，但有生育能力的女性患者不得怀孕或哺乳，并且必须愿意在整个研究过程中接受血清妊娠试验。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为具有生育潜力。
7. 在整个研究过程中和最后一次研究后的 4 周内，有生育能力的女性患者和有生育能力的男性患者都必须（或有伴侣使用）可接受的避孕方法（如激素或避孕套）药物管理。
8. 患者必须愿意并能够遵守研究程序。

排除标准：

1. 患者在研究眼中表现出视网膜血管瘤增生的证据。
2. 患者在研究眼中进行了视网膜脉络膜吻合术。
3. 患者在研究眼中有使用维替泊芬、经瞳孔热疗、激光光凝、外照射放射治疗或其他局部治疗（如黄斑下手术）治疗 CNV 的病史。
4. 患者在入组前 12 周内的任何时间有全身性、眼周或眼内类固醇使用史。
5. 患者患有角膜融化、坏死性角膜炎/巩膜炎、感染性巩膜炎或即将丧失视力。
6. 患者患有已知的潜在全身性疾病，并有证据表明在一个或多个眼外器官系统中存在严重或可能致命的不受控制的活动性疾病，需要明确有效的医疗方案。
7. 患者患有活动性肺结核或活动性病毒性肝炎。
8. 患者有明显的活动性感染。
9. 根据 CTCAE v4.0，患者有明显的肾功能或肝功能损害大于轻度（2 级）或药物和/或饮食无法控制的高胆固醇血症。
10. 孕妇或哺乳期患者。
11. 患者在过去两年内有非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤病史。
12. 患者患有需要免疫抑制治疗的自身免疫系统性疾病，或者患者患有导致患者免疫功能低下的其他医学病症。
13. 患者在过去六周内接种过活疫苗。
14. 患者双眼有明显的眼部或眼周炎症或感染。
15. 患者在研究眼中存在活动性或非活动性弓形虫病。

16. 患者计划在研究期间进行手术。

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